Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) προειδοποιεί για την αύξηση περιστατικών ακρωτηριασμού των κάτω άκρων (κυρίως τα δάκτυλα των ποδιών) η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν το φάρμακο canagliflozin για την αντιμετώπιση του διαβήτη τύπου 2 σε σχέση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) σε δύο κλινικές δοκιμές, τις CANVAS και CANVAS-R. Όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση που εξέδωσε το Υπουργείο Υγείας, οι δοκιμές που εξακολουθούν να είναι εν εξελίξει, περιλαμβάνουν ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακών παθήσεων.
Οι ασθενείς με διαβήτη (ειδικά αυτοί με πτωχά ελεγχόμενο διαβήτη και προϋπάρχοντα καρδιακά και αγγειακά προβλήματα) διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και εξελκώσεων που δυνατό να οδηγήσουν σε ακρωτηριασμό. «Ο μηχανισμός με τον οποίο το canagliflozin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ακρωτηριασμών δεν είναι ακόμα ξεκάθαρος», δηλώνει ο ΕΜΑ, ενώ ο αυξημένος κίνδυνος δεν έχει παρατηρηθεί σε μελέτες με τα άλλα φάρμακα της ίδιας τάξης, το dapagliflozin και empagliflozin. Ωστόσο, τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και ο κίνδυνος ενδέχεται να υφίσταται με αυτά τα φάρμακα.
Περισσότερα δεδομένα αναμένονται από εν εξελίξει μελέτες με το canagliflozin, το dapagliflozin και το empagliflozin, ενώ στη βάση των διαθέσιμων στοιχείων, η PRAC συστήνει να περιληφθεί στις πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά φάρμακα μια προειδοποίηση για τον κίνδυνο ακρωτηριασμού των κάτω άκρων, η οποία να τονίζει τη σημασία της προληπτικής φροντίδας των ποδιών.
Για το canagliflozin, ο ακρωτηριασμός των κάτω άκρων θα πρέπει να καταχωρείται στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε μεταξύ 1 και 10 ασθενείς στους 1.000). Οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με canagliflozin σε περίπτωση που ασθενείς παρουσιάσουν σημαντικές επιπλοκές στα πόδια όπως λοίμωξη ή δερματική εξέλκωση. Τελική γνωμοδότηση από τον ΕΜΑ για το φάρμακο αναμένεται μετά την παράδοση της εισήγησης της PRAC στην Επιτροπή για τα Ανθρώπινα Φάρμακα (CHMP) του ΕΜΑ. Το φάρμακο κυκλοφορεί στην Κύπρο με την εμπορική ονομασία Invokana (to canagliflozin είναι η δραστική ουσία).
Έρευνα και σε αντιβιοτικά
Εξάλλου, ο ΕΜΑ ανακοίνωσε ότι αξιολογεί και την επιμονή ανεπιθύμητων ενεργειών που είναι γνωστό ότι συμβαίνουν με αντιβιοτικά της τάξης των φθοροκινολόνων. Η αναθεώρηση θα εστιάσει στις δράσεις μακράς διαρκείας που επηρεάζουν κυρίως το μυοσκελετικό και το νευρικό σύστημα.
Συγκεκριμένα, ο ΕΜΑ αναθεωρεί τα συστημικά χορηγούμενα και εισπνεόμενα αντιβιοτικά της τάξης των κινολόνων και φθοροκινολόνων για να αξιολογήσει την επιμονή σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν κυρίως τους μύες, τις αρθρώσεις και το νευρικό σύστημα. Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ιδιαίτερης σημασίας όταν τα φάρμακα χορηγούνται για λιγότερο σοβαρές λοιμώξεις. Η αναθεώρηση γίνεται με αίτημα της γερμανικής αρχής φαρμάκων (BfArM) μετά από αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μακράς διάρκειας στην εθνική βάση δεδομένων της και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Στο παρελθόν δεν διεξήχθη πανευρωπαϊκή αναθεώρηση με συγκεκριμένο αντικείμενο την επιμονή αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ωστόσο, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστές και αναφέρονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης αυτών των φαρμάκων. Οι κινολόνες και οι φθοροκινολόνες είναι ευρέως συνταγογραφούμενες στην ΕΕ και συνιστούν σημαντικές επιλογές για την αντιμετώπιση σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή βακτηριακών λοιμώξεων.
