Άδεια κυκλοφορίας στο εμβόλιο της AstraZeneca από Κομισιόν - Αναμένει 400 εκ. δόσεις

Η Κομισιόν ανακοίνωσε απόψε ότι χορήγησε υπό όρους άδεια κυκλοφορίας (CMA) για το εμβόλιο κατά της COVID ‑ 19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, το τρίτο εμβόλιο COVID-19 εγκεκριμένο στην ΕΕ, μετά από την θετική επιστημονική σύσταση που βασίζεται σε διεξοδική αξιολόγηση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας του εμβολίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την έγκριση των κρατών μελών.

Το εμβόλιο AstraZeneca θα χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για την πρόληψη του COVID-19. Το εμβόλιο προκαλεί το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του σώματος) να παράγει αντισώματα και εξειδικευμένα λευκά αιμοσφαίρια που λειτουργούν ενάντια στον ιό, παρέχοντας έτσι προστασία έναντι του COVID-19. Τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί θα λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου AstraZeneca.

Σύμφωνα με τον EMA, οι περισσότεροι συμμετέχοντες στις μελέτες ήταν μεταξύ 18 και 55 ετών. Δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά αποτελέσματα σε ηλικιωμένους συμμετέχοντες (άνω των 55 ετών) για να δώσουν μια εικόνα για το πόσο καλά θα λειτουργήσει το εμβόλιο σε αυτήν την ομάδα. Ωστόσο, αναμένεται προστασία, δεδομένου ότι παρατηρείται ανοσοαπόκριση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα και βασίζεται στην εμπειρία με άλλα εμβόλια. Δεδομένου ότι υπάρχουν αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό, οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες του EMA θεώρησαν ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ενήλικες. Περισσότερες πληροφορίες αναμένονται από συνεχιζόμενες μελέτες, οι οποίες περιλαμβάνουν υψηλότερο ποσοστό ηλικιωμένων συμμετεχόντων.

Με βάση τη θετική γνώμη του EMA, η Κομισιόν επαλήθευσε όλα τα στοιχεία που υποστηρίζουν την άδεια κυκλοφορίας και ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.

Το εμβόλιο AstraZeneca βασίζεται σε έναν αδενοϊό, έναν ακίνδυνο ιό που παραδίδει τις «οδηγίες» από τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Αυτό επιτρέπει στα κύτταρα του ίδιου του σώματος να παράξουν μια πρωτεΐνη μοναδική στον ιό COVID-19. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου αναγνωρίζει ότι αυτή η μοναδική πρωτεΐνη δεν πρέπει να βρίσκεται στο σώμα και ανταποκρίνεται παράγοντας φυσικές άμυνες κατά της μόλυνσης από το COVID-19.

Η Πρόεδρος της Κομισιόν Φον Ντερ Λάιεν, δήλωσε ότι «η εξασφάλιση ασφαλών εμβολίων για τους Ευρωπαίους είναι ύψιστη προτεραιότητά μας. Με την έγκριση του εμβολίου AstraZeneca, 400 εκατομμύρια επιπλέον δόσεις θα είναι διαθέσιμες στην Ευρώπη».

«Περιμένω από την εταιρεία να χορηγήσει αυτές τις δόσεις όπως έχει συμφωνηθεί, έτσι ώστε οι Ευρωπαίοι να μπορούν να εμβολιαστούν το συντομότερο δυνατό», είπε.

«Θα συνεχίσουμε να κάνουμε ό,τι μπορούμε για να εξασφαλίσουμε περισσότερα εμβόλια για τους Ευρωπαίους, τους γείτονές μας και τους εταίρους μας παγκοσμίως», πρόσθεσε.

Η Στέλλα Κυριακίδου, Επίτροπος Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων, σημείωσε ότι «με αυτό το πρόσφατα εγκεκριμένο εμβόλιο, το χαρτοφυλάκιό μας συνεχίζει να διαμορφώνεται».

«Η στρατηγική μας για τα εμβόλια της ΕΕ στόχευε πάντοτε να έχει ένα χαρτοφυλάκιο εμβολίων που είναι ευρύ και ποικίλο, με διαφορετικές τεχνολογίες που χρησιμοποιούνται, για να μεγιστοποιήσουμε τις πιθανότητές μας να παρέχουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια στους πολίτες το συντομότερο δυνατό», είπε, προσθέτοντας ότι «η έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σήμερα είναι ένα ακόμη βήμα προς την εκπλήρωση αυτής της υπόσχεσης».

«Η Κομισιόν συνεχίζει να εργάζεται όλο το εικοσιτετράωρο για να εξασφαλίσει περισσότερα εμβόλια για την Ευρώπη και τους διεθνείς εταίρους μας. Δεν αφήνουμε τίποτα στον αγώνα μας ενάντια σε αυτήν την πανδημία», ανέφερε η κ. Κυριακίδου.

AstraZeneca: Κάνουμε ό,τι μπορούμε για την παράδοση εμβολίων στην ΕΕ

Ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca Πασκάλ Σοριό δήλωσε ότι καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να καλυφθεί το έλλειμμα στις ποσότητες του εμβολίου κατά του κορωνοϊού που μπορεί να διαθέσει το επόμενο διάστημα η εταιρεία στην ΕΕ.

Αναφερόμενος ξανά σε προβλήματα απόδοσης σε μονάδα παραγωγής επί ευρωπαϊκού εδάφους ως το λόγο που η εταιρεία θα παραδώσει λιγότερα εμβόλια, ο κ. Σοριό είπε: «Προσπαθούμε πραγματικά να καλύψουμε το κενό. Δεν υπάρχουν πολλά περισσότερα που μπορούμε να κάνουμε».

Μιλώντας κατά τη διάρκεια διαδικτυακής συνέντευξης Τύπου για την έγκριση του εμβολίου της εταιρείας κατά του κορωνοϊού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο κ. Σοριό είπε ότι τα περισσότερα προβλήματα έχουν αντιμετωπιστεί και ότι «η παραγωγικότητα των εγκαταστάσεων θα πρέπει να βελτιωθεί γρήγορα τους επόμενους μήνες».

Όπως πρόσθεσε, ήδη οι ποσότητες που θα σταλούν στην ΕΕ τις επόμενες ημέρες και εβδομάδες είναι «σημαντικές», ενώ αποκάλυψε ότι η εταιρεία σκοπεύει να μεταφέρει την πρώτη ύλη του εμβολίου από άλλες μονάδες παραγωγής ανά τον κόσμο ώστε τα τελικά στάδια παραγωγής να γίνουν στην ΕΕ με στόχο να αυξηθούν οι διαθέσιμες ποσότητες.

Αρνήθηκε να αναφερθεί στη σύγκρουση με την ΕΕ και το περιεχόμενο του συμβολαίου μεταξύ των δύο πλευρών που δημοσιοποιήθηκε, αλλά σχολίασε ότι πρόκειται για «ατυχή και ανησυχητική» κατάσταση.

Είπε δε ότι η παραγωγή ενός εμβολίου και μάλιστα σε τόσο μικρό χρονικό διάστημα είναι περίπλοκη υπόθεση, παρά το ότι ορισμένοι τη θεωρούν δεδομένη.

Ο επικεφαλής της ομάδας ερευνών εμβολίων στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης καθηγητής Άντριου Πόλαρντ είπε στην ίδια συνέντευξη Τύπου ότι υπάρχει βεβαιότητα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στους άνω των 65 ετών, καθώς και ότι όλες οι εταιρείες εργάζονται για να είναι σε θέση να αντιμετωπιστούν με εμβόλια νέες μεταλλάξεις του κορωνοϊού.



Πηγή: ΚΥΠΕ