Γιατί καθυστερεί το εμβόλιο μιας δόσης Johnson & Johnson - Πόσο αποτελεσματικό είναι;

Η εταιρεία Johnson & Johnson είναι πιθανόν να καταθέσει αίτηση για την έγκριση του εμβολίου της κατά της Covid-19 τον Φεβρουάριο, δήλωσε σήμερα ο Πέτερ Λίζε, ευρωβουλευτής του Ευρωπαϊκού Λαϊκού Κόμματος αρμόδιος για θέματα υγείας.

Ο EMA χρειάσθηκε 20 ημέρες για να εγκρίνει το εμβόλιο των BioNTech και Pfizer και λίγο περισσότερο από έναν μήνα για να δώσει έγκριση για το εμβόλιο της Moderna, μετά την κατάθεση των αιτήσεων τους στις αρχές του Δεκεμβρίου. Η AstraZeneca κατέθεσε αίτηση για έγκριση χθες.

«Αν όλα πάνε καλά, θα έχουμε ένα τέταρτο εμβόλιο διαθέσιμο σε λίγες εβδομάδες», πρόσθεσε ο Πέτερ Λίζε.

Η Ευρωπαϊκή Ενωση έχει παραγγείλει 200 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της J&J, το οποίο απαιτεί την χορήγηση μίας δόσης, με επιλογή για την παραγγελία επιπλέον 200 εκατομμυρίων δόσεων.

NYT: Καθυστερήσεις στην παραγωγή NYT

Σημερινό δημοσίευμα των New York Times αναφέρει ότι η Johnson & Johnson αντιμετωπίζει απροσδόκητες καθυστερήσεις στην παραγωγή του εμβολίου κατά της Covid-19 και είναι πιθανόν να μην είναι σε θέση να προμηθεύσει την κυβέρνηση των ΗΠΑ με τις δόσεις για τις οποίες έχει δεσμευθεί μέχρι την άνοιξη.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα, αμερικανοί αξιωματούχοι πληροφορήθηκαν ότι η Johnson & Johnson σημειώνει καθυστερήσεις στο αρχικό πρόγραμμα παραγωγής και δεν θα μπορέσει να τις αντιμετωπίσει μέχρι το τέλος του Απριλίου, οπότε έχει συμφωνήσει ότι θα παραδώσει περισσότερες από 60 εκατομμύρια δόσεις, αναφέρεται στο δημοσίευμα των New York Times που επικαλείται πηγές που είναι σε γνώση της κατάστασης.

Στις αρχές της εβδομάδας, στέλεχος της Johnson & Johnson δήλωσε ότι η εταιρεία βρίσκεται σε πορεία για να έχει εξασφαλίσει περί το ένα δισεκατομμύριο δόσεις του εμβολίου μέχρι το τέλος του 2021 και ότι βρίσκεται στα τελικά στάδια της ανάλυσης των δεδομένων μεγάλης κλίμακας κλινικής δοκιμής.

Η Johnson & Johnson και το αμερικανικό υπουργείο Υγείας δεν ανταποκρίθηκαν στο αίτημα του Reuters για σχολιασμό.

Το Αύγουστο, η Johnson & Johnson υπέγραψε συμφωνία ύψους 1 δισεκατομμυρίου δολαρίων με την αμερικανική κυβέρνηση για την προμήθεια 100 εκατομμυρίων δόσεων του εμβολίου της μέχρι τα μέσα του 2021.

Η έγκριση του εμβολίου της J&J μπορεί να βοηθήσει στην επιτάχυνση της εκστρατείας εμβολιασμού στις ΗΠΑ, αφού απαιτεί την χορήγηση μίας δόσης.

Τον Δεκέμβριο, η J&J ανακοίνωσε ότι περιμένει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή της τελευταίας φάσης στα τέλη του Ιανουαρίου.

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson είναι ασφαλές και φαίνεται πως ακόμα και με μία δόση δημιουργεί μια πολλά υποσχόμενη απόκριση σε αντισώματα -αλλά και ανοσοκυτταρική απόκριση- με ελάχιστες παρενέργειες, τόσο σε νέους όσο και σε ηλικιωμένους. Αυτό επισημαίνει σε ανάρτηση του στο Facebook ο καθηγητής Πολιτικής της Υγείας Ηλίας Μόσιαλος της Σχολής Οικονομικών και Πολιτικών Επιστημών του Λονδίνου (LSE), αναφερόμενος στα αποτελέσματα της Φάσης 1-2, με τη συμμετοχή 805 συμμετεχόντων, της κλινικής δοκιμής του υποψηφίου εμβολίου της αμερικανικής εταιρείας, τα οποία δημοσιεύτηκαν στο αμερικανικό ιατρικό περιοδικό «New England Journal of Medicine».

Όπως αναφέρει ο ίδιος, το ερώτημα είναι πλέον αν τα επίπεδα της ανοσοαπόκρισης που προκαλούνται με μία δόση, παρέχουν πλήρη προστασία στους εμβολιαζόμενους. Η συγκεκριμένη φάση της κλινικής δοκιμής όμως δεν θα δώσει στοιχεία αποτελεσματικότητας, δηλαδή δεν θα δείξει εάν το εμβόλιο προστατεύει τους ανθρώπους από μόλυνση ή συμπτώματα κοροναϊού. Η ερώτηση αυτή θα απαντηθεί με τα αποτελέσματα που θα προκύψουν από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 και αναμένονται στα τέλη Ιανουαρίου.

Το εμβόλιο δοκιμάστηκε σε μια ομάδα ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω και σε μια ομάδα ηλικίας 18 έως 55 ετών. Ανεξάρτητα από την ηλικιακή ομάδα ή τη δοσολογία του εμβολίου, ο εμβολιασμός διέγειρε το ανοσοποιητικό σύστημα των εθελοντών. Έως την 29η ημέρα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου, το 90% όλων των συμμετεχόντων είχε παράγει εξουδετερωτικά αντισώματα (αυτά που αναμένεται να σταματήσουν τη μόλυνση των κυττάρων από τον ιό). Τα αποτελέσματα επίσης έδειξαν πως δύο μήνες μετά την πρώτη δόση όλοι οι συμμετέχοντες είχαν αντισώματα. Τα επίπεδα αυτών των αντισωμάτων παρέμειναν σταθερά για τουλάχιστον 71 ημέρες.

Εάν το εμβόλιο μίας δόσης αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό, η εταιρεία αναμένει να υποβάλει αίτηση για 'Αδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και λίγο αργότερα, με αντίστοιχες αιτήσεις, σε όλο τον κόσμο.

Η επιστημονική δημοσίευση παρουσιάζει ενδιάμεσα στοιχεία της φάσης 1-2 της κλινικής μελέτης, που αφορούν κυρίως την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα των δύο δοσολογικών σχημάτων (χαμηλή και υψηλή δόση) για τους νεότερους ή πιο ηλικιωμένους εθελοντές μετά τη λήψη της πρώτης δόσης του εμβολίου. Πρόκειται για αποτελέσματα από μια -ελεγχόμενη με εικονικό εμβόλιο και τυχαιοποιημένη- κλινική δοκιμή που διεξάχθηκε σε πολλαπλά κέντρα.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν μετά την πρώτη δόση - σε όλες τις ηλικίες- ήταν κόπωση, κεφαλαλγία, μυαλγία και πόνος στο σημείο της ένεσης. Η πιο συχνή συστημική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πυρετός. Οι συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές στους συμμετέχοντες ηλικίας 65 ετών και άνω σε σχέση με τους νεότερους, όπως και σε όσους έλαβαν τη χαμηλή δόση σε σχέση με εκείνους που έλαβαν την υψηλή δόση του εμβολίου.

Eξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν στο 90% ή περισσότερο των συμμετεχόντων την 29η μέρα μετά την πρώτη δόση του εμβολίου. Έφτασαν το 100% των συμμετεχόντων την 57η μέρα, με μια περαιτέρω αύξηση ανεξάρτητα από τη δοσολογία του εμβολίου ή την ηλικιακή ομάδα. Οι τίτλοι των αντισωμάτων παρέμειναν σταθεροί έως την 71η μέρα τουλάχιστον. Την 14η μέρα ανιχνεύθηκαν επίσης και κυτταρικές αποκρίσεις (CD4 + Τ-κυττάρων) σε ποσοστό 76-83% των νεότερων συμμετεχόντων και στο 60-67% των ηλικιωμένων.

Όπως αναφέρει ο κ. Μόσιαλος, το ανωτέρω προφίλ ασφάλειας και ανοσογονικότητας του εμβολίου, όπως προκύπτει από αυτά τα αποτελέσματα, συνηγορεί υπέρ της περαιτέρω ανάπτυξης και δοκιμής αυτού του εμβολίου. Επίσης θεωρεί σημαντικό πως η εταιρεία έχει δεδομένα σταθερότητας του εμβολίου σε θερμοκρασία δύο έως οκτώ βαθμούς για τρεις μήνες.

«Πολύ ενθαρρυντικά τα νέα λοιπόν. Περιμένουμε τα δεδομένα από τη φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου της Johnson & Johnson, την τελευταία εβδομάδα του Ιανουαρίου», καταλήγει.

Πηγή: huffingtonpost.gr/news247.gr