Ρεμδεσιβίρη: Εγκρίθηκε το πρώτο φάρμακο κατά του κορωνοϊού στις ΗΠΑ, από το FDA

Οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές ενέκριναν την Πέμπτη το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου COVID-19: το remdesivir, γνωστό στο ελληνικό κοινό ως ρεμδεσιβίρη, ένα αντιιικό φάρμακο που χορηγήθηκε σε νοσοκομειακούς ασθενείς ενδοφλέβια.

Το φάρμακο, το οποίο η Gilead Sciences με έδρα την Καλιφόρνια ονομάζει Veklury, έχει μειώσει τον χρόνο της ανάρρωσης από τον κορωνοϊό κατά πέντε ημέρες - από 15 ημέρες σε 10 κατά μέσο όρο - σε μια μεγάλη μελέτη με επικεφαλής τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας των ΗΠΑ.

Είχε εγκριθεί για χρήση σε επείγουσα βάση από την περασμένη άνοιξη και τώρα γίνεται το πρώτο φάρμακο που αποσπά την πλήρη έγκριση της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της COVID-19. Πρόκειται για ένα από τα πολλά φάρμακα που έλαβε ο Ντόναλντ Τραμπ όταν μολύνθηκε από τον ιό στις αρχές του Οκτωβρίου.

Το Veklury έχει εγκριθεί για άτομα ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών, που νοσηλεύονται με λοίμωξη από κοροναϊό. Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών, η FDA επιτρέπει τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένες περιπτώσεις, σύμφωνα με την προηγούμενη άδεια έκτακτης ανάγκης.

Το φάρμακο δρα αναστέλλοντας μια ουσία που χρησιμοποιεί ο ιός για να δημιουργήσει αντίγραφά του από μόνη της. Ορισμένες εξετάσεις στα νεφρά και το ήπαρ είναι απαραίτητες πριν αρχίσουν να το λαμβάνουν οι ασθενείς, για να διασφαλιστεί ότι μπορούν να το λάβουν και για την παρακολούθηση τυχόν πιθανών παρενεργειών. Και η ετικέτα του προειδοποιεί να μην χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με το φάρμακο κατά της ελονοσίας «υδροξυχλωροκίνη», επειδή μπορεί να περιορίσει την αποτελεσματικότητά του.

«Τώρα έχουμε αρκετές γνώσεις και ένα αυξανόμενο σύνολο εργαλείων για να βοηθήσουμε στην καταπολέμηση του COVID-19», δήλωσε ο επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος της Gilead, Δρ. Μερντάντ Πάρσλεϊ.

Το φάρμακο έχει εγκριθεί ή έχει προσωρινή άδεια σε περίπου 50 χώρες, σημείωσε ο ίδιος.

Η τιμή του, πάντως, είναι αμφιλεγόμενη, δεδομένου ότι καμία μελέτη δεν διαπίστωσε ότι βελτιώνει την πιθανότητα επιβίωση στις πιο βαριές περιπτώσεις.

Την περασμένη εβδομάδα, μια μεγάλη μελέτη με επικεφαλής τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας διαπίστωσε ότι το φάρμακο δεν βοήθησε τους ασθενείς με COVID-19 που νοσηλεύονται στο νοσοκομείο, αλλά αυτή η μελέτη δεν περιελάμβανε την ομάδα που λάμβανε το εικονικό φάρμακο και ήταν λιγότερο ενδελεχής από τις προηγούμενες έρευνες που βρήκαν κάποια οφέλη. Η FDA σημείωσε από την πλευρά της σημείωσε ότι τουλάχιστον τρεις άλλες μελέτες διαπίστωσαν ότι το φάρμακο είναι ευεργετικό.

Η Gilead χρεώνει 2.340 δολάρια για ένα τυπικό πρόγραμμα θεραπείας, για άτομα που καλύπτονται από κρατικά προγράμματα υγείας στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε άλλες ανεπτυγμένες χώρες, και 3.120 δολάρια για ασθενείς με ιδιωτική ασφάλιση. Το ποσό που πληρώνουν οι ασθενείς από την τσέπη τους εξαρτάται από την ασφάλιση τους, το εισόδημα και άλλους παράγοντες.

Μέχρι στιγμής, μόνο στεροειδή όπως η δεξαμεθαζόνη έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τον κίνδυνο θανάτου από COVID-19. Η FDA έχει, επίσης, δώσει άδεια έκτακτης ανάγκης για τη χρήση του αίματος επιζώντων ασθενών και δύο εταιρείες ζητούν επί του παρόντος παρόμοια εξουσιοδότηση για πειραματικά φάρμακα αντισωμάτων.