POWERED BY

Φόρμα αναζήτησης

Ο ΕΜΑ ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση φαρμάκου για τη θεραπεία της COVID-19



 

Η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων του EMA (CHMP) ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε κυλιόμενη αξιολόγηση του sotrovimab (VIR-7831 και GSK4182136), ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, Inc. για τη θεραπεία της COVID-19.

Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης αξιολόγησης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας συνεχιζόμενης μελέτης που εξετάζει την ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέπει την νοσηλεία ή το θάνατο σε μη νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19.

Ωστόσο, ο EMA δεν έχει λάβει ακόμη το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου.

Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από εργαστηριακές μελέτες και μελέτες σε ζώα, εκτός από δεδομένα σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.

Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές, όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη αξιολόγηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξει μια επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας.

Ο EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που αποκτήθηκε κατά την κυλιόμενη αξιολόγηση.

Πηγή: ΚΥΠΕ

 

Εναλλακτικό εμβόλιο αντί AstraZeneca για τους κάτω των 40 ετών στη Βρετανία

Εμβόλιο Moderna: Αποτελεσματικό κατά 96% στους εφήβους

 

Οι ιδιοκτήτες της ιστοσελίδας www.politis.com.cy διατηρούν το δικαίωμα να αφαιρούν σχόλια αναγνωστών, δυσφημιστικού και/ή υβριστικού περιεχομένου, ή/και σχόλια που μπορούν να εκληφθεί ότι υποκινούν το μίσος/τον ρατσισμό ή που παραβιάζουν οποιαδήποτε άλλη νομοθεσία. Οι συντάκτες των σχολίων αυτών ευθύνονται προσωπικά για την δημοσίευση τους. Αν κάποιος αναγνώστης/συντάκτης σχολίου, το οποίο αφαιρείται, θεωρεί ότι έχει στοιχεία που αποδεικνύουν το αληθές του περιεχομένου του, μπορεί να τα αποστείλει στην διεύθυνση της ιστοσελίδας για να διερευνηθούν.