Από επιτροπή σε επιτροπή πάνε τα φάρμακα - Για ένταξη στο ΓεΣΥ

Συνεχίζονται οι πιέσεις προς τον Οργανισμό Ασφάλισης Υγείας(ΟΑΥ) και τη Συμβουλευτική Επιτροπή Φαρμάκων (ΣΕΦ) για επίσπευση της διαδικασίας ένταξης καινοτόμων φαρμάκων στο ΓεΣΥ. Μετά τις δηλώσεις του υπουργού Υγείας, Μιχάλη Χατζηπαντέλα, για τη διορία που έχει ο ΟΑΥ να εντάξει στο ΓεΣΥ 130 φάρμακα μέχρι το τέλος Ιανουαρίου, ο οποίος επιχειρεί να βάλει τα δύο πόδια του ΟΑΥ σε ένα παπούτσι, αιχμές για προβλήματα στη διαδικασία ένταξης των φαρμάκων αφήνουν και οι φαρμακοβιομήχανοι. Η Κυπριακή Ένωση Φαρμακευτικών Εταιρειών Έρευνας και Ανάπτυξης (ΚΕΦΕΑ), με επιστολή της προς τον ΟΑΥ επισημαίνει τα προβλήματα που υπάρχουν στην υφιστάμενη διαδικασία, τα οποία δεν λύνονται μέσα από την πρόταση που έχει καταθέσει ο οργανισμός, σε μια προσπάθεια επίσπευσης των διαδικασίων.

Η ΚΕΦΕΑ τάσσεται υπέρ την άμεσης ένταξης των φαρμάκων στη βάση διεθνών πρωτοκόλλων, πρόταση η οποία έχει κατατεθεί και από πλευράς των οργανωμένων ασθενών (ΟΣΑΚ), και δεν αποκλείεται να υιοθετηθεί από το Υπουργείο Υγείας σε περίπτωση που ο ΟΑΥ δεν προλάβει το χρονοδιάγραμμα που έχει τεθεί. Με βάση τα σημερινά δεδομένα, της ένταξης ενός φαρμάκου στο ΓεΣΥ προηγείται αξιολόγηση και ετοιμασία επικαιροποιημένου πρωτοκόλλου από τη ΣΕΦ και στη συνέχεια ακολουθεί διαπραγμάτευση και ολοκλήρωση της διαδικασίας από τη Συμβουλευτική Επιτροπή Αποζημιώσεων Φαρμάκων(ΣΕΑΦ), η οποία και καθορίζει την τελική τιμή για την εισαγωγή του σκευάσματος στον Κατάλογο Φαρμακευτικών Προϊόντων του ΓεΣΥ. Για αυτό άλλωστε και παρατηρούνται αυτή τη στιγμή τεράστιες καθυστερήσεις στην ένταξη φαρμάκων στο σύστημα, καθώς, ενώ για να δοθεί άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού σκευάσματος υπάρχουν διεθνή πρωτόκολλα, για να μπουν στο ΓεΣΥ χρειάζονται νέα πρωτόκολλα.

Η πρόταση του ΟΑΥ

Με την πρότασή του ο ΟΑΥ εισηγείται την ανακατανομή των διαδικασιών με στόχο την ταχύτερη ένταξη των φαρμάκων στο ΓεΣΥ. Συγκεκριμένα, οι καινοτόμες θεραπείες θα εντάσσονται στο ΓεΣΥ αμέσως μετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών της ΣΕΦ ώστε να τίθενται πιο νωρίς στη διάθεση των ασθενών. Στη συνέχεια θα διεξάγεται η διαπραγμάτευση με τις εμπλεκόμενες εταιρείες για την επίτευξη συμφωνίας σε ό,τι αφορά την τελική τιμή αποζημίωσης και την οριστική ένταξη του σκευάσματος στο ΓεΣΥ. Η πρόταση προβλέπει, επίσης, ότι, αμέσως μετά την ετοιμασία του σχετικού πρωτοκόλλου, και πριν την ένταξη του σκευάσματος στο σύστημα, ο ΟΑΥ θα καθορίζει χωρίς διαπραγμάτευση προσωρινή αποζημίωση, θα ενημερώνει τον εισαγωγέα και εάν αυτός δεν φέρει ένσταση, τότε το φάρμακο θα μπαίνει στο ΓεΣΥ, ενώ ταυτόχρονα θα αρχίζει και η διαπραγμάτευση μεταξύ του ΟΑΥ και της φαρμακευτικής εταιρείας ώστε να καθοριστεί η τελική τιμή.

Αντιδρά η ΚΕΦΕΑ

Στην επιστολή της στον ΟΑΥ, η ΚΕΦΕΑ επισημαίνει τέσσερα σημεία τα οποία χαρακτηρίζονται ως προβληματικά. Πρώτον, κατά τις φαρμακευτικές εταιρείες, η πρόταση του ΟΑΥ μπορεί να επιλύει έως έναν βαθμό το ζήτημα της καθυστέρησης στις διαπραγματεύσεις, ωστόσο δεν επιλύει το σημαντικό πρόβλημα που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς στην πρόσβαση σε όλα τα φάρμακα, τα οποία παρέχονται σήμερα μέσω των διαδικασιών του Υπουργείου Υγείας ή δεν παρέχονται καθόλου. Δεύτερον, κατά την ΚΕΦΕΑ, η δυνατότητα της φαρμακευτικής εταιρείας να υποβάλει αίτηση για περαιτέρω διαπραγμάτευση θα πρέπει να περιλαμβάνει (ι) ξεκάθαρο χρονικό όριο ολοκλήρωσης των διαπραγματεύσεων, όχι περισσότερο από 90 ημέρες, όπως άλλωστε προνοεί και η νομοθεσία, (ιι) τα επόμενα βήματα στην περίπτωση μη κατάληξης σε συμφωνία. Τρίτον, σε περίπτωση άρνησης της πρότασης από φαρμακευτική εταιρεία, θα πρέπει να καθορίζονται (ι) η άμεση έναρξη των διαπραγματεύσεων με σαφή χρονικά όρια ολοκλήρωσης, που δεν θα ξεπερνούν τις πρόνοιες της νομοθεσίας, δηλ. εντός 90 ημερών και (ιι) τα επόμενα βήματα στην περίπτωση μη κατάληξης σε συμφωνία. Σε αντίθετη περίπτωση, ενδεχομένως να εκληφθεί ως τιμωρητική η στάση του ΟΑΥ. Τέταρτον, με την αποδοχή πρόταση του ΟΑΥ θα δημιουργηθούν ευνοϊκές καταστάσεις ή ακόμη και διακρίσεις σχετικά με φάρμακα τα οποία έχουν κερδίσει προηγούμενους διαγωνισμούς και είναι σήμερα τα προτιμητέα σε χρήση. Σύμφωνα με την ΚΕΦΕΑ,«παρά τις καλές προθέσεις, η πρόταση του ΟΑΥ δεν διασφαλίζει ένα υγιές περιβάλλον όπου οι εταιρείες θα τυγχάνουν ίσης και ισότιμης μεταχείρισης, στοιχείο το οποίο ως Ένωση έχουμε ευθύνη και καθήκον να διασφαλίσουμε».

Εκτός από τις ενστάσεις τους απέναντι στην πρόταση που τους προώθησε ο ΟΑΥ, οι φαρμακευτικές εταιρείες επαναφέρουν τη δική τους εισήγηση. Αυτή προνοεί:

• Υιοθέτηση από τη ΣΕΦ των διεθνών/ευρωπαϊκών κατευθυντήριων οδηγιών ανά ασθένεια ή θεραπευτική κατηγορία ως έχουν. Προς διευκόλυνση και επιτάχυνση της διαδικασίας θα πρέπει να ζητηθεί από τον Παγκύπριο Ιατρικό Σύλλογο (ΠΙΣ) και την κάθε επιστημονική εταιρεία ανά περίπτωση, να συνεισφέρει θετικά σε αυτή τη διαδικασία.
• Έγκριση των κατευθυντήριων αυτών οδηγιών από το διοικητικό συμβούλιο του ΟΑΥ.
• Πρόσκληση, από τη ΣΕΑΦ, προς τις εταιρείες να διαθέσουν τα φάρμακά τους εντός του συστήματος με την υπογραφή ειδικής συμφωνίας και δέσμευσης για ολοκλήρωση της διαπραγμάτευσης εντός καθορισμένου χρονικού ορίου. Το χρονικό όριο δεν θα ξεπερνά τον Νοέμβριο του 2023, με την οποιανδήποτε συμφωνία να έχει αναδρομική ισχύ από την 1^η ημέρα ένταξης του/των φαρμάκου/φαρμάκων στο ΓεΣΥ.