Σύσταση για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλοαμύλου (HES)

 

Στις 11 Φεβρουαρίου 2022, η Eπιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλοαμύλου (HES) στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Τα προϊόντα αυτά είχαν αδειοδοτηθεί ως πρόσθετη θεραπεία για την υποκατάσταση του όγκου πλάσματος έπειτα από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος.

Η ασφάλεια των διαλυμάτων έγχυσης HES αξιολογήθηκε σε δύο ξεχωριστές διαδικασίες το έτος 2013, και ένας αριθμός περιορισμών και μέτρων εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου  σε συγκεκριμένους ασθενείς (αυτούς σε κρίσιμη κατάσταση, με εγκαύματα ή με σηψαιμία, μία βακτηριακή λοίμωξη στο αίμα).

Ως αποτέλεσμα μιας τρίτης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε το έτος 2018, η χρήση διαλυμάτων έγχυσης HES περιορίστηκε περαιτέρω σε διαπιστευμένα νοσηλευτήρια και οι επαγγελματίες υγείας που συνταγογραφούσαν ή χορηγούσαν τα φάρμακα έπρεπε να εκπαιδευτούν στην κατάλληλη χρήση τους. Επιπλέον, εισήχθησαν περαιτέρω προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος για να υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες υγείας ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σηψαιμία ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε άλλους ευάλωτους ασθενείς, όπως οι βαρέως πάσχοντες. Αυτά τα μέτρα εφαρμόστηκαν για να διασφαλιστεί ότι τα διαλύματα για έγχυση HES δεν θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο βλάβης. Ζητήθηκε επίσης από τις εταιρείες που εμπορεύονται διαλύματα HES για έγχυση να πραγματοποιήσουν μία μελέτη χρήσης φαρμάκων για να ελέγξουν εάν οι περιορισμοί αυτοί τηρήθηκαν στην κλινική πράξη, και να υποβάλουν τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης στον EMA.

Η PRAC αξιολόγησε τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, τα οποία δείχνουν ότι τα διαλύματα για έγχυση HES εξακολουθούν να χρησιμοποιούνται εκτός των συστάσεων που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος. Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι περαιτέρω περιορισμοί που εισήχθησαν το 2018 δεν διασφάλισαν επαρκώς την ασφαλή χρήση των φαρμάκων και ότι τα διαλύματα HES συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται σε ορισμένες ομάδες ασθενών στους οποίους έχει καταδειχθεί σοβαρή βλάβη.

Δεδομένου ότι η τήρηση της δέσμης των μέτρων που συμφωνήθηκαν το 2018 αποτελούσε  προϋπόθεση για την ασφαλή χρήση των διαλυμάτων έγχυσης HES, και η μελέτη έδειξε ότι αυτό δεν συνέβη, τα οφέλη αυτών των φαρμάκων δεν θεωρείται πλέον ότι υπερτερούν των κινδύνων τους. Η PRAC διερεύνησε τη δυνατότητα εισαγωγής πρόσθετων μέτρων για να διασφαλίσει ότι τα διαλύματα έγχυσης HES χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις πληροφορίες του προϊόντος, ωστόσο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υφίσταντο άλλα μέτρα ή συνδυασμός μέτρων που θα ήταν εφαρμόσιμα  και επαρκή για την προστασία των ασθενών.

Λόγω των σοβαρών κινδύνων στους οποίους εξακολουθούν να εκτίθενται ορισμένοι πληθυσμοί ασθενών, η PRAC συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα διαλύματα έγχυσης HES στην ΕΕ.

Η σύσταση της PRAC αποστάλθηκε στην Ομάδα Συντονισμού Αμοιβαίας Αναγνώρισης και Αποκεντρωμένων Διαδικασιώνν (CMDh), η οποία υιοθέτησε τη σχετική της σύσταση στις 23 Φεβρουαρίου 2022.



Πληροφορίες για ασθενείς

• Τα διαλύματα έγχυσης HES είναι υγρά υποκατάστασης που χορηγούνται σε ασθενείς με απώλεια αίματος έπειτα από τραυματισμό ή χειρουργική επέμβαση.


• Ο EMA συνιστά την απομάκρυνση αυτών των φαρμάκων από την αγορά της ΕΕ λόγω των σοβαρών κινδύνων (νεφρική βλάβη και θάνατος) σε ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα, σε όσους είναι βαρέως πάσχοντες ή έχουν δηλητηρίαση αίματος).


• Άλλες θεραπευτικές επιλογές είναι διαθέσιμες.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Συνιστάται η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων για έγχυση HES λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου σε ορισμένους πληθυσμούς ασθενών, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε κρίσιμη κατάσταση και ασθενών με σήψη.


• Παρά την εισαγωγή αντενδείξεων και προειδοποιήσεων το 2013 και περαιτέρω μέτρων το 2018, η πλέον πρόσφατη μελέτη χρήσης φαρμάκων δείχνει ότι τα διαλύματα έγχυσης HES συνεχίζουν να χρησιμοποιούνται εκτός των συστάσεων που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, γεγονός που εξακολουθεί να εκθέτει ορισμένους πληθυσμούς ασθενών σε σοβαρούς κινδύνους.


• Καθώς δεν δύνανται να εντοπιστούν άλλα εφικτά και αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, ο EMA συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των διαλυμάτων έγχυσης HES από την αγορά της ΕΕ για την προστασία της υγείας των ασθενών.


• Υπάρχουν διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες οι οποίες θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τις σχετικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.

Μια άμεση επικοινωνία προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) θα σταλεί στους εμπλεκόμενους επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο. Το DHPC θα δημοσιευτεί επίσης σε ειδική σελίδα στον ιστότοπο του EMA.



Περισσότερα για το φάρμακο

Τα διαλύματα για έγχυση HES αδειοδοτήθηκαν για την αντιμετώπιση της υποογκαιμίας (χαμηλό όγκο αίματος) που προκαλείται από την οξεία απώλεια αίματος, όπου η θεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης γνωστά ως «κρυσταλλοειδή» από μόνη της δεν θεωρείται επαρκής.

Τα διαλύματα HES ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως κολλοειδή. Εκτός από τα προϊόντα αίματος, υπάρχουν δύο τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντικατάσταση του όγκου του πλάσματος: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή. Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή είναι διαλύματα ουσιών χαμηλού μοριακού βάρους και περιλαμβάνουν αλατούχο διάλυμα και διαλύματα Ringer.

Στην ΕΕ, τα διαλύματα HES για έγχυση αδειοδοτήθηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών και είναι διαθέσιμα σε αρκετά κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες.



Περισσότερα για τη διαδικασία

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου του EMA (PRAC), η οποία είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, εξέδωσε τη σύστασή της έπειτα από την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μελέτης χρήσης φαρμάκων που είχε ζητηθεί ως μέρος των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προέκυψαν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 107i το έτος 2018.

Η σύσταση της PRAC στάλθηκε στην ομάδα συντονισμού αμοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωμένων διαδικασιών (CMDh). Η CMDh, λαμβάνοντας επίσης υπόψη πρόσθετη πληροφόρηση για τα διαλύματα έγχυσης HES από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και εξωτερικούς φορείς, ενέκρινε τη σύσταση της PRAC και υιοθέτησε τη θέση της. Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε με πλειοψηφία, θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει μια νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σε εύθετο χρόνο.

Η CMDh είναι ένα σώμα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για φάρμακα που εγκρίνονται μέσω εθνικών διαδικασιών σε ολόκληρη την ΕΕ.