Ο EMA συστήνει την έγκριση του εμβολίου Spikevax για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19 Spikevax ώστε να συμπεριλάβει τη χρήση του σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. Το εμβόλιο, που αναπτύχθηκε από τη Moderna, έχει ήδη εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η δόση του Spikevax σε παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 ετών θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (50 μg σε σύγκριση με 100 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, το εμβόλιο χορηγείται ως δύο ενέσεις στους μυς του άνω βραχίονα, με μεσοδιάστημα τεσσάρων εβδομάδων.

Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στη χαμηλότερη δόση του Spikevax (50 μg) ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (100 μg) σε άτομα ηλικιών  18 έως 25 ετών, όπως αυτή μετρήθηκε βάσει του επιπέδου αντισωμάτων κατά του SARS-CoV-2.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες των ατόμων ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ρίγη, ναυτία, έμετο, διευρυμένους ή υπερευαίσθητους λεμφαδένες κάτω από το μπράτσο, πυρετό και πόνο στους μύες και στις αρθρώσεις. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Τα στοιχεία δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spikevax σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών είναι συγκρίσιμες με  αυτές των ενηλίκων. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Spikevax σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα υπερτερούν των κινδύνων, ειδικότερα  σε  παιδιά που εμφανίζουν καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο σοβαρής νόσου COVID-19.

Καθώς το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού των κρατών μελών  της ΕΕ η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και των τρεχουσών και πρόσθετων μελετών που διεξάγονται από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.

Η CHMP θα αποστείλει τώρα τη σύστασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.



Πώς λειτουργεί το Spikevax

Το Spikevax λειτουργεί προετοιμάζοντας τον οργανισμόγια να αμυνθεί έναντι του COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρο RNA (mRNA) το οποίο έχει οδηγίες για την παραγωγή της ακίδας πρωτεΐνης. Αυτή είναι μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2 την οποία ο ιός πρέπει να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Όταν σε ένα άτομο χορηγείται το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρα του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά την ακίδα πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει στη συνέχεια αυτή την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν.

Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και ο οργανισμός θα είναι έτοιμος να αμυνθεί έναντί του. .

Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.



Πού θα βρείτε περισσότερες πληροφορίες

Οι πληροφορίες προϊόντος που έχουν εγκριθεί από την CHMP για το Spikevax περιέχουν πληροφορίες συνταγογράφησης για επαγγελματίες υγείας, ένα φύλλο οδηγιών για το κοινό και λεπτομέρειες σχετικά με τους όρους αδειοδότησης του εμβολίου.

Η έκθεση αξιολόγησης, με λεπτομέρειες της αξιολόγησης του EMA για τη χρήση του Spikevax σε παιδιά, θα δημοσιευτεί στον ιστότοπο του EMA.

Οι μελέτες σε παιδιά πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας του Spikevax (PIP), το οποίο συμφωνήθηκε από την Παιδιατρική Επιτροπή του EMA (PDCO). α δεδομένα κλινικών δοκιμών που υποβλήθηκαν από την εταιρεία στην αίτηση για την παιδιατρική επέκταση της ένδειξης θα δημοσιευτούν στον ιστότοπο κλινικών δεδομένων του Οργανισμού σε εύθετο χρόνο.

Περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σε μια επισκόπηση του εμβολίου σε κατανοητή γλώσσα, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των οφέλων και των κινδύνων του εμβολίου και γιατί ο EMA συνέστησε την αδειοδότησή του στην ΕΕ.



Παρακολούθηση της ασφάλειας του Spikevax

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, το Spikevax παρακολουθείται στενά και υπόκειται σε διάφορες δραστηριότητες που εφαρμόζονται ειδικά για τα εμβόλια COVID-19. Αν και μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν ήδη λάβει εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι λαμβάνουν το εμβόλιο.

Η εταιρεία που εμπορεύεται αυτό το εμβόλιο στην ΕΕ, απαιτείται να παρέχει τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγει μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου καθώς χρησιμοποιείται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση των εμβολίων.

Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.