ΕΜΑ: Έναρξη ανασκόπησης σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών στις Synchron Research Services στην Ινδία

Ο EMA έχει ξεκινήσει την ανασκόπηση των φαρμάκων για τα οποία έχουν διεξαχθεί μελέτες από τις Synchron Research Services, έναν κατά ανάθεση οργανισμό έρευνας (CRO) που εδρεύει στο Ahmedabad της Ινδίας.

Αυτό έπεται της επιθεώρησης Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) και των αναλύσεων δεδομένων μελετών που διενεργήθηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), τα οποία τον Σεπτέμβριο του 2021 οδήγησαν τον FDA να απορρίψει όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν στον εν λόγω CRO. Σε συνδυασμό με τις παρατυπίες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενων επιθεωρήσεων της ΕΕ στον εν λόγω CRO, αυτά τα ευρήματα έχουν εγείρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων των μελετών  που παρήχθησαν από τις Synchron Research Services.

Αφού έλαβαν υπόψη τα εν λόγω ευρήματα, οι εθνικές φαρμακορρυθμιστικές αρχές αρκετών χωρών (Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Ολλανδία και Σουηδία) ζήτησαν από την Επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) να αξιολογήσει τον αντίκτυπό τους στα οφέλη και στους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αδειοδοτηθεί στη  βάση μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε εγκαταστάσεις της Synchron Research Services. Ζητήθηκε επίσης από τον EMA να εξετάσει τον αντίκτυπο στα φάρμακα που αξιολογούνται επί του παρόντος για αδειοδότηση και τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα μελετών που παρήχθησαν από τον εν λόγω CRO.

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα για να καθορίσει εάν απαιτείται κάποια ενέργεια για την προστασία της δημόσιας υγείας.



Περισσότερα για τα φάρμακα

Η ανασκόπηση καλύπτει φάρμακα που έχουν αδειοδοτηθεί ή αξιολογούνται επί του παρόντος μέσω εθνικών ή διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης στη βάση μελετών που διενεργήθηκαν από τις Synchron Research Services, Ινδία, για λογαριασμό των κατόχων άδειας κυκλοφορίας.



Περισσότερα για τη διαδικασία

Η ανασκόπηση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος των φαρμακορρυθμιστικών αρχών του Βελγίου, της Δανίας, της Φινλανδίας, της Ολλανδίας και της Σουηδίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Η ανασκόπηση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για θέματα που αφορούν σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα γνωμοδοτήσει για τον Οργανισμό. Στη συνέχεια, η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.