ΕΜΑ: Έναρξη ανασκόπησης σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών στις Synchron Research Services στην Ινδία

ΠΟΛΙΤΗΣ NEWS Δημοσιεύθηκε 31.1.2022
ΕΜΑ: Έναρξη ανασκόπησης σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών στις Synchron Research Services στην Ινδία
Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα για να καθορίσει εάν απαιτείται κάποια ενέργεια για την προστασία της δημόσιας υγείας.



Ο EMA έχει ξεκινήσει την ανασκόπηση των φαρμάκων για τα οποία έχουν διεξαχθεί μελέτες από τις Synchron Research Services, έναν κατά ανάθεση οργανισμό έρευνας (CRO) που εδρεύει στο Ahmedabad της Ινδίας.

Αυτό έπεται της επιθεώρησης Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) και των αναλύσεων δεδομένων μελετών που διενεργήθηκαν από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), τα οποία τον Σεπτέμβριο του 2021 οδήγησαν τον FDA να απορρίψει όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν στον εν λόγω CRO. Σε συνδυασμό με τις παρατυπίες που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια προηγούμενων επιθεωρήσεων της ΕΕ στον εν λόγω CRO, αυτά τα ευρήματα έχουν εγείρει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την εγκυρότητα των δεδομένων των μελετών  που παρήχθησαν από τις Synchron Research Services.

Αφού έλαβαν υπόψη τα εν λόγω ευρήματα, οι εθνικές φαρμακορρυθμιστικές αρχές αρκετών χωρών (Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Ολλανδία και Σουηδία) ζήτησαν από την Επιτροπή του ΕΜΑ για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CHMP) να αξιολογήσει τον αντίκτυπό τους στα οφέλη και στους κινδύνους των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν αδειοδοτηθεί στη  βάση μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε εγκαταστάσεις της Synchron Research Services. Ζητήθηκε επίσης από τον EMA να εξετάσει τον αντίκτυπο στα φάρμακα που αξιολογούνται επί του παρόντος για αδειοδότηση και τα οποία χρησιμοποιούν δεδομένα μελετών που παρήχθησαν από τον εν λόγω CRO.

Ο EMA θα αξιολογήσει τώρα τα διαθέσιμα δεδομένα για να καθορίσει εάν απαιτείται κάποια ενέργεια για την προστασία της δημόσιας υγείας.



Περισσότερα για τα φάρμακα

Η ανασκόπηση καλύπτει φάρμακα που έχουν αδειοδοτηθεί ή αξιολογούνται επί του παρόντος μέσω εθνικών ή διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης στη βάση μελετών που διενεργήθηκαν από τις Synchron Research Services, Ινδία, για λογαριασμό των κατόχων άδειας κυκλοφορίας.



Περισσότερα για τη διαδικασία

Η ανασκόπηση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος των φαρμακορρυθμιστικών αρχών του Βελγίου, της Δανίας, της Φινλανδίας, της Ολλανδίας και της Σουηδίας βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Η ανασκόπηση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για θέματα που αφορούν σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα γνωμοδοτήσει για τον Οργανισμό. Στη συνέχεια, η γνωμοδότηση της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει μια τελική νομικά δεσμευτική απόφαση με ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.









Πολιτική Δημοσίευσης Σχολίων
Οι ιδιοκτήτες της ιστοσελίδας www.politis.com.cy διατηρούν το δικαίωμα να αφαιρούν σχόλια αναγνωστών, δυσφημιστικού και/ή υβριστικού περιεχομένου, ή/και σχόλια που μπορούν να εκληφθεί ότι υποκινούν το μίσος/τον ρατσισμό ή που παραβιάζουν οποιαδήποτε άλλη νομοθεσία. Οι συντάκτες των σχολίων αυτών ευθύνονται προσωπικά για την δημοσίευση τους. Αν κάποιος αναγνώστης/συντάκτης σχολίου, το οποίο αφαιρείται, θεωρεί ότι έχει στοιχεία που αποδεικνύουν το αληθές του περιεχομένου του, μπορεί να τα αποστείλει στην διεύθυνση της ιστοσελίδας για να διερευνηθούν. Προτρέπουμε τους αναγνώστες μας να κάνουν report / flag σχόλια που πιστεύουν ότι παραβιάζουν τους πιο πάνω κανόνες. Σχόλια που περιέχουν URL / links σε οποιαδήποτε σελίδα, δεν δημοσιεύονται αυτόματα.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ
Αυξημένα τα περιστατικά θερμικής εξάντλησης στα νοσοκομεία - Πώς να προλάβουμε τη θερμοπληξία
ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Αυξημένα τα περιστατικά θερμικής εξάντλησης στα νοσοκομεία - Πώς να προλάβουμε τη θερμοπληξία

Αυξημένα τα περιστατικά θερμικής εξάντλησης στα νοσοκομεία - Πώς να προλάβουμε τη θερμοπληξία

Οι "27" της ΕΕ αποτιμούν τα αποτελέσματα των ευρωεκλογών - Στις Βρυξέλλες ο Πρόεδρος Χριστοδουλίδης
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

Οι "27" της ΕΕ αποτιμούν τα αποτελέσματα των ευρωεκλογών - Στις Βρυξέλλες ο Πρόεδρος Χριστοδουλίδης

Οι "27" της ΕΕ αποτιμούν τα αποτελέσματα των ευρωεκλογών - Στις Βρυξέλλες ο Πρόεδρος Χριστοδουλίδης

Σε νέα στρέβλωση οδηγείται το ΓεΣΥ: Νοσήλια σε όσους δεν αποχωρούν μετά το εξιτήριο
ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Σε νέα στρέβλωση οδηγείται το ΓεΣΥ: Νοσήλια σε όσους δεν αποχωρούν μετά το εξιτήριο

Σε νέα στρέβλωση οδηγείται το ΓεΣΥ: Νοσήλια σε όσους δεν αποχωρούν μετά το εξιτήριο

Κύπρος: Πράσινες επενδύσεις €3,1 δισ. έως το 2030
ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ

Κύπρος: Πράσινες επενδύσεις €3,1 δισ. έως το 2030

Κύπρος: Πράσινες επενδύσεις €3,1 δισ. έως το 2030

Πυρηνικά όπλα: Οι δαπάνες απογειώνονται - 85 δισεκ. ευρώ από εννέα κράτη τα τελευταία πέντε χρόνια

Πυρηνικά όπλα: Οι δαπάνες απογειώνονται - 85 δισεκ. ευρώ από εννέα κράτη τα τελευταία πέντε χρόνια

Πυρηνικά όπλα: Οι δαπάνες απογειώνονται - 85 δισεκ. ευρώ από εννέα κράτη τα τελευταία πέντε χρόνια