Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Eισηγείται την έγκριση δύο νέων φαρμάκων για τον κορωνοϊό

Την έγκριση δύο νέων φαρμάκων για την αντιμετώπιση του COVID-19 εισηγείται η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση, πρόκειται για το μονοκλωνικό αντίσωμα Xevudy (sotrovimab) που αναπτύχθηκε από την GlaxoSmithKline σε συνεργασία με την Vir Biotechnology, και το ανοσοκατασταλτικό φάρμακο Kineret (anakinra) της Swedish Orphan Biovitrum.

Το Xevudy προορίζεται για τη θεραπεία του COVID-19 για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 (με βάρος άνω των 40 κιλών) που δεν χρειάζονται επιπρόσθετο οξυγόνο και δεν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρά με κορωνοϊό.

Το Kineret έχει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την θεραπεία διάφορων φλεγμονωδών παθήσεων. Η έγκριση του ΕΜΑ αφορά την χρήση του για τη θεραπεία ασθενών με πνευμονία που χρειάζονται επιπρόσθετο οξυγόνο (χαμηλής ή υψηλής ροής) που διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας όπως καθορίζεται από την παρουσία τουλάχιστον 6 ng ανά ml της πρωτεΐνης suPAR (διαλυτός υποδοχέας ενεργοποιητή πλασμινογόνου ουροκινάσης).

Ειδικότερα, το Xevudy είναι το τρίτο μονοκλωνικό αντίσωμα του οποίου συστήνεται η χρήση κατά του COVID-19 στην ΕΕ μετά τα Regkirona και Ronapreve τα οποία εγκρίθηκαν τον Νοέμβριο. Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες σχεδιασμένες ώστε να επικολλώνται σε συγκεκριμένο στόχο, σε αυτή την περίπτωση την πρωτεΐνη ακίδα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τον COVID-19) ώστε ο ιός να μην μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μελέτη με δείγμα 1057 ασθενείς με COVID-19, σύμφωνα με την οποία η θεραπεία με το Xevudy μειώνει σημαντικά τις νοσηλείες και τους θανάτους ασθενών με υποκείμενα νοσήματα. Συγκεκριμένα, μόνο 1% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο (6 από 528) χρειάστηκε να νοσηλευτεί για πάνω από 24 ώρες κατά τις 29 ημέρες θεραπείας τους, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό σκεύασμα (placebo) (30 από 529), δύο εκ των οποίων απεβίωσαν.

Οι πλείστοι ασθενείς στη μελέτη είχαν μολυνθεί με τον αρχικό ιό SARS-CoV-2 ενώ κάποιοι είχαν μολυνθεί με παραλλαγές, μεταξύ άλλων Άλφα και Έψιλον. Σύμφωνα με τα εργαστηριακά αποτελέσματα, το φάρμακο αναμένεται να είναι ενεργό και κατά άλλων παραλλαγών, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον.

Το φάρμακο κρίθηκε ασφαλές, με μόνο μερικές περιπτώσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) και αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση. Η CHMP έκρινε πως τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τα ρίσκα από την εγκεκριμένη χρήση.

Όσον αφορά το Kineret, θεωρείται πως μπορεί να μειώσει τη φλεγμονή που προκαλείται από τον COVID-19, καθώς μειώνει τις βλάβες στους κατώτερους αεραγωγούς και αποτρέπει την ανάπτυξη σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας.

Η CHMP βάσισε τα συμπεράσματά της σε μελέτη που αφορούσε 606 ενήλικες που νοσηλεύονταν με μέτρια έως βαριά πνευμονία ως αποτέλεσμα του COVID-19 και στους οποίους καταγράφονταν επίπεδα suPAR τουλάχιστον 6 ng ανά ml.

Οι ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε εικονικό σκεύασμα (placebo) μέσω ένεσης, επιπρόσθετα με την θεραπεία που ήδη λάμβαναν. Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερη βελτίωση στα συμπτώματα των ασθενών που έλαβαν το Kineret συν την συνηθισμένη θεραπεία σε σχέση με όσους έλαβαν placebo συν την συνηθισμένη θεραπεία.

ΚΥΠΕ