ΕΜΑ: Εξετάζει επιπρόσθετα δεδομένα για το χάπι Lagevrio κατά της COVID-19 

Επιπρόσθετα στοιχεία από την κυρίως μελέτη για τη χρήση του αντιικού φαρμάκου Lagevrio (molnupiravir) κατά του COVID-19 θα αξιολογήσει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση.

Όπως σημειώνεται, η αξιολόγηση έρχεται σε συνέχεια των ενδιάμεσων συστάσεων του ΕΜΑ για το συγκεκριμένο φάρμακο που δημοσιοποιήθηκαν τον Νοέμβριο, στη βάση ενδιάμεσων στοιχείων από την έρευνα που ήταν διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή.

Υπενθυμίζεται πως τον Νοέμβριο ο ΕΜΑ είχε προχωρήσει σε σειρά συστάσεων για χρήση από τις εθνικές αρχές που επιλέγουν να εντάξουν το φάρμακο, το οποίο αναπτύχθηκε από  την εταιρία Merck (γνωστή στην Ευρώπη ως MSD) σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, στις θεραπείες ασθενών με κορωνοϊό πριν την τελική έγκρισή του για την αγορά της ΕΕ.

Η αρχική αξιολόγηση είχε βασιστεί σε ενδιάμεσα στοιχεία τα οποία αφορούσαν δείγμα 762 ατόμων και σύμφωνα με τα οποία το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας από 14,1% στην ομάδα που έλαβε εικονικό σκεύασμα (placebo) σε 7,3% στην ομάδα που έλαβαν Lagevrio. Στη μελέτη δεν συμμετείχαν εμβολιασμένα άτομα.

Σύμφωνα με τα ενημερωμένα στοιχεία, που αφορούν δείγμα 1408 ατόμων, το φάρμακο μείωσε τον κίνδυνο θανάτου ή νοσηλείας από 9,7% στην ομάδα που έλαβε εικονικό σκεύασμα (placebo) σε 6,8% στην ομάδα που έλαβαν Lagevrio.

Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά στο πλαίσιο της συνολικής αίτησης για έγκριση κυκλοφορίας στην αγορά.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισημαίνει πως οι συστάσεις που είχαν εκδοθεί τον Νοέμβριο εξακολουθούν να ισχύουν και πως τα αποτελέσματα της εξέτασης της αίτησης θα ανακοινωθούν σε κατοπινό στάδιο.

Το molnupiravir μειώνει την ικανότητα του ιού SARS CoV 2 (του ιού που προκαλεί τον COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό, αυξάνοντας τον αριθμό των αλλοιώσεων (μεταλλάξεις) στο γενετικό υλικό του ιού (RNA), με τρόπο που επηρεάζει δυσμενώς την ικανότητα πολλαπλασιασμού του SARS-CoV-2.

ΚΥΠΕ