Το ΕΚ ψήφισε αυστηρότερους ελέγχους για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

ΠΟΛΙΤΗΣ NEWS Δημοσιεύθηκε 6.4.2017
Το ΕΚ ψήφισε αυστηρότερους ελέγχους για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Αυστηρότερες απαιτήσεις για τους οργανισμούς που εγκρίνουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία θα υπόκεινται σε επιπλέον αξιολογήσεις

Το ΕΚ υπερψήφισε τους δύο ευρωπαϊκούς κανονισμούς που θα καταστήσουν αυστηρότερες τις διαδικασίες πιστοποίησης και παρακολούθησης, διασφαλίζοντας την πλήρη συμμόρφωση με τη νομοθεσία και την ευκολότερη ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τα εμφυτεύματα στήθους και ισχίου. Η νέα νομοθεσία θα αυστηροποιήσει τις ηθικές απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις για πληροφόρηση που αφορούν τις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση εγκυμοσύνης και τα τεστ DNA.


«Το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα ισχίου ανέδειξαν τις αδυναμίες του σημερινού συστήματος. Για αυτόν ακριβώς το λόγο με τη σημερινή μας ψηφοφορία εισάγουμε πολύ αυστηρότερες απαιτήσεις για τους οργανισμούς που εγκρίνουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και θα επιμείνουμε ώστε τα προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα ή οι αντλίες ινσουλίνης, να υπόκεινται σε επιπλέον αξιολογήσεις από εμπειρογνώμονες προτού λάβουν την έγκριση για τη διάθεσή τους στην αγορά», δήλωσε η εισηγήτρια για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Glenis Willmott (Σοσιαλιστές, ΗΒ).


Αυστηρότεροι έλεγχοι, καλύτερη πληροφόρηση των ασθενών
«Συμφωνήσαμε επί ενός αυστηρότερου συστήματος παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, έτσι ώστε να εντοπίζονται και να αντιμετωπίζονται ταχύτερα τυχόν απρόβλεπτα προβλήματα» πρόσθεσε η κα Wilmott. «Μετά το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους PIP, πολλές γυναίκες κατέληξαν να μη γνωρίζουν εάν είχαν λάβει ελαττωματικά εμφυτεύματα ή όχι. Έτσι, εισαγάγαμε ένα ενιαίο σύστημα αναγνώρισης προϊόντων, το οποίο θα βοηθήσει στον εντοπισμό των ασθενών. Θα δοθεί στους ασθενείς μια κάρτα εμφυτεύματος, την οποία θα μπορούν να χρησιμοποιούν για να έχουν πρόσβαση σε πληροφορίες μέσω μιας δημόσιας βάσης δεδομένων», σημείωσε η κα Wilmott.


Διδάγματα από τα σκάνδαλα με τα εμφυτεύματα στήθους και ισχύων
Οι νέοι κανονισμοί προβλέπουν τα εξής:


• Έκτακτες επιθεωρήσεις των εγκαταστάσεων των κατασκευαστών των προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά.


• Αυστηρότεροι έλεγχοι των «κοινοποιημένων οργανισμών» (notified bodies), οι οποίοι αξιολογούν τη συμμόρφωση των προϊόντων με τα πρότυπα, και ενίσχυση της υποχρέωσής τους να απασχολούν άτομα με ιατρική εξειδίκευση.


• Εισαγωγή μίας πρόσθετης διαδικασίας ελέγχου της ασφαλείας για προϊόντα υψηλού κινδύνου, όπως τα εμφυτεύματα ή τα τεστ για το AIDS. Πέρα από τον κοινοποιημένο οργανισμό, μια ειδική επιτροπή εμπειρογνωμόνων θα ελέγχει ότι πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις.


• Μια «κάρτα εμφυτεύματος» για όλους τους ασθενείς, ώστε αυτοί και οι γιατροί τους να μπορούν να εντοπίζουν γρήγορα ποιο προϊόν έχει εμφυτευθεί σε ποιον ασθενή.


• Παροχή κλινικών στοιχείων για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων από τους κατασκευαστές τους (όπως γίνεται και με τα φάρμακα), ειδικά στην περίπτωση των κατηγοριών προϊόντων υψηλού κινδύνου.


«Ο έλεγχος των προϊόντων υψηλού κινδύνου πριν από την κυκλοφορία τους στην αγορά αποτελεί προτεραιότητα για το Κοινοβούλιο. Είμαι ιδιαίτερα ευτυχής που το πετύχαμε αυτό καθώς όλα τα προϊόντα θα υπόκεινται πλέον σε πρόσθετη αξιολόγηση από ομάδες εμπειρογνωμόνων», κατέληξε η κα Wilmott.


Ιn vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Ένας δεύτερος κανονισμός θα εξασφαλίσει ότι οι νέοι κανόνες θα εφαρμοστούν και στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, δηλαδή εκείνα που δεν βρίσκονται σε άμεση επαφή με τον ασθενή, αλλά παρέχουν πληροφορίες για την υγεία τους, όπως τα τεστ για το AIDS, το DNA και οι εξετάσεις αίματος.


«Πήραμε τα διδάγματά μας από τα διάφορα σκάνδαλα, όπως αυτό των ελαττωματικών εμφυτευμάτων στήθους», δήλωσε ο εισηγητής για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Peter Liese (ΕΛΚ, Γερμανία).


«Προβλήματα έχουν εντοπιστεί και σε άλλους τομείς, όπως π.χ. με τα stents που εμφυτεύονται στον εγκέφαλο ή τα αναξιόπιστα τεστ για το AIDS. Ο νέος κανονισμός θα βοηθήσει τους ασθενείς, βάζοντας ένα τέλος στις πρακτικές εξαπάτησης, ενώ θα ενισχύσει εντέλει τη θέση των αξιόπιστων κατασκευαστών», πρόσθεσε ο κ. Liese.


Ηθικές απαιτήσεις για τα τεστ DNA
Η νέα νομοθεσία θα υποχρεώσει τα κράτη μέλη της ΕΕ να ενημερώνουν τους ασθενείς για τις συνέπειες των τεστ DNA.


«Τα τεστ DNA μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στη ζωή των ασθενών και δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται χωρίς την παροχή κατάλληλης ενημέρωσης και συμβουλών. Τα κράτη μέλη επεσήμαναν ότι αυτό είναι πρώτα απ' όλα δική τους ευθύνη και ότι, ως εκ τούτου, θα αποδεχθούν τους κανόνες της ΕΕ σε μερικό βαθμό. Είναι σημαντικό τα κράτη μέλη να εκπληρώσουν την υποχρέωσή τους αυτή. Θα είμαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε αυτό το ζήτημα», κατέληξε ο κ. Liese.

Πολιτική Δημοσίευσης Σχολίων
Οι ιδιοκτήτες της ιστοσελίδας www.politis.com.cy διατηρούν το δικαίωμα να αφαιρούν σχόλια αναγνωστών, δυσφημιστικού και/ή υβριστικού περιεχομένου, ή/και σχόλια που μπορούν να εκληφθεί ότι υποκινούν το μίσος/τον ρατσισμό ή που παραβιάζουν οποιαδήποτε άλλη νομοθεσία. Οι συντάκτες των σχολίων αυτών ευθύνονται προσωπικά για την δημοσίευση τους. Αν κάποιος αναγνώστης/συντάκτης σχολίου, το οποίο αφαιρείται, θεωρεί ότι έχει στοιχεία που αποδεικνύουν το αληθές του περιεχομένου του, μπορεί να τα αποστείλει στην διεύθυνση της ιστοσελίδας για να διερευνηθούν. Προτρέπουμε τους αναγνώστες μας να κάνουν report / flag σχόλια που πιστεύουν ότι παραβιάζουν τους πιο πάνω κανόνες. Σχόλια που περιέχουν URL / links σε οποιαδήποτε σελίδα, δεν δημοσιεύονται αυτόματα.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ
Έκθεση Επιτρόπου Διοίκησης για Υφυπουργείο Πρόνοιας : Αιτήματα σε εκκρεμότητα από τις αρχές του 2020
ΚΟΙΝΩΝΙΑ

Έκθεση Επιτρόπου Διοίκησης για Υφυπουργείο Πρόνοιας : Αιτήματα σε εκκρεμότητα από τις αρχές του 2020

Έκθεση Επιτρόπου Διοίκησης για Υφυπουργείο Πρόνοιας : Αιτήματα σε εκκρεμότητα από τις αρχές του 2020

Γιούνγκερ για Κυπριακό και Κραν Μοντανά: «Ο νότος του νησιού ήταν το κύριο πρόβλημα»
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

Γιούνγκερ για Κυπριακό και Κραν Μοντανά: «Ο νότος του νησιού ήταν το κύριο πρόβλημα»

Γιούνγκερ για Κυπριακό και Κραν Μοντανά: «Ο νότος του νησιού ήταν το κύριο πρόβλημα»

Εκτός πλατό debate: Νικολαΐδης και Αρμεύτης ψηλώνουν τους τόνους δέκα μέρες πριν τις δημοτικές εκλογές
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

Εκτός πλατό debate: Νικολαΐδης και Αρμεύτης ψηλώνουν τους τόνους δέκα μέρες πριν τις δημοτικές εκλογές

Εκτός πλατό debate: Νικολαΐδης και Αρμεύτης ψηλώνουν τους τόνους δέκα μέρες πριν τις δημοτικές εκλογές

Πάφος/Δημοτικές εκλογές- Ο Εύρος Λοϊζίδης απαντά στον Φαίδωνα: Το ψέμα έχει κοντά ποδάρια
ΠΟΛΙΤΙΚΗ

Πάφος/Δημοτικές εκλογές- Ο Εύρος Λοϊζίδης απαντά στον Φαίδωνα: Το ψέμα έχει κοντά ποδάρια

Πάφος/Δημοτικές εκλογές- Ο Εύρος Λοϊζίδης απαντά στον Φαίδωνα: Το ψέμα έχει κοντά ποδάρια

Φαίδωνας Φαίδωνος: Με δωροκουπόνια υπεραγοράς και μετρητά σε φακέλους επιτελείο προσπαθεί να εξαγοράσει ψήφους
ΚΥΠΡΟΣ

Φαίδωνας Φαίδωνος: Με δωροκουπόνια υπεραγοράς και μετρητά σε φακέλους επιτελείο προσπαθεί να εξαγοράσει ψήφους

Φαίδωνας Φαίδωνος: Με δωροκουπόνια υπεραγοράς και μετρητά σε φακέλους επιτελείο προσπαθεί να εξαγοράσει ψήφους