Πώς καταμετρούνται τα rapid tests; Εμβόλια και παρενέργειες - Ο Δρ Τσιούτης και ο Δρ Διέτης απαντούν

Του Δρος Νικόλα Διέτη και του Δρος Κωνσταντίνου Τσιούτη.

O Δρ Διέτης και o Δρ Τσιούτης απαντούν σε διάφορες ερωτήσεις για τον κορωνοϊό και λύνουν τις απορίες των αναγνωστών.

Στείλτε τις δικές σας απορίες στο epistoles@politis.com.cy

Ο Δρ Κωνσταντίνος Τσιούτης είναι Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας και Πρόληψης/Ελέγχου Λοιμώξεων στην Ιατρική Σχολή του Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου Κύπρου και επικφαλής της Ομάδας Επιστημόνων που συμβουλεύει τον υπουργό Υγείας για θέματα τής πανδημίας του νέου κορωνοϊού.

Ο Δρ Νικόλας Διέτης είναι Επίκουρος Καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κύπρου.



ΚΑΤΑΜΕΤΡΗΣΗ ΤΩΝ RAPID TESTS

Πώς καταμετρούνται τα rapid tests και πώς γίνεται να υπολογίζονται και να αφαιρούνται στις ανακοινώσεις του Υπουργείου Υγείας;



Τα rapid antigen tests δηλώνονται ξεχωριστά από την PCR (σύνολο θετικών rapid antigen tests επί του συνόλου των rapid antigen tests που διενεργήθηκαν εκείνη τη μέρα). Οι λόγοι είναι πολλοί:

1. Ακολουθεί διαφορετική μεθοδολογία από την PCR και ως εκ τούτου πρέπει να δηλώνεται διαφορετικά.


2. Το αποτέλεσμα από ένα rapid antigen test βγαίνει την ίδια μέρα, σε αντίθεση με την PCR που είναι χρονοβόρα διαδικασία και χρειάζεται μέχρι και 2-3 ημέρες.


3. Ως επί το πλείστον γίνονται σε διαφορετικές περιοχές αλλά και συχνά με διαφορετικές ενδείξεις από την PCR (π.χ. δειγματοληπτικοί έλεγχοι πληθυσμών).


4. Έως τώρα, ο επίσημος ορισμός κρούσματος απαιτούσε θετικό αποτέλεσμα PCR. Αυτός είναι και ο λόγος που τα θετικά rapid antigen tests επιβεβαιώνονται με PCR. Γι’ αυτό και στις καθημερινές ανακοινώσεις αναφέρεται ο αριθμός των θετικών PCR που αντιπροσωπεύουν επαληθεύσεις προηγούμενων rapid antigen tests. Αυτό αναμένεται να αλλάξει τις επόμενες ημέρες σε συνάρτηση με τις ευρωπαϊκές οδηγίες και τα θετικά rapid antigen tests θα πληρούν τον ορισμό κρούσματος, αλλά και πάλι υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις (αναλόγως της συχνότητας της νόσου και της ένδειξης για την οποία γίνεται το τεστ).

Σημειώνεται ότι όλα αυτά λαμβάνονται υπόψη στις αναφορές που εκδίδονται σχετικά με αριθμό τεστ/πληθυσμό και ποσοστά θετικότητας. Αυτές είναι και οι πιο αξιόπιστες αναφορές που αντανακλούν την πραγματικότητα και προκύπτουν μετά από ποιοτική ανάλυση των δεδομένων. Το δεύτερο είναι και ο λόγος που ο αριθμός των νέων περιστατικών που ανακοινώνονται καθημερινά διαφέρει ελαφρώς από τον αριθμό των νέων περιστατικών που παρουσιάζονται στις καμπύλες της εθνικής αναφοράς.







ΙΧΝΗΛΑΤΗΣΗ: ΑΓΝΟΕΙΤΑΙ

Έχω δηλωθεί ως επαφή αλλά μετά από 14 ημέρες δεν με έχει πάρει κάποιος τηλέφωνο από την ιχνηλάτηση. Τι πρέπει να κάνω;

Η μονάδα ιχνηλάτησης επικοινωνεί με όλα τα άτομα που εντοπίζονται θετικά, καθώς και με όλα τα άτομα που έχουν δηλωθεί ως στενές επαφές. Μάλιστα, η διαδικασία έχει πλέον αυτοματοποιηθεί και οι στενές επαφές ενημερώνονται μέσω SMS. Άρα εάν κάποιο άτομο δεν λάβει ενημέρωση, το πιθανότερο είναι πως είτε δεν δηλώθηκε, είτε δηλώθηκαν λάθος τα στοιχεία του. Ωστόσο, η ατομική ευθύνη προϋποθέτει πως αν ενημερωθούμε πως είμαστε στενή επαφή επιβεβαιωμένου περιστατικού, οφείλουμε να παραμείνουμε σε αυτοπεριορισμό για όλο το διάστημα που συνιστάται.

Για το δεύτερο ερώτημα, εάν το παιδί ενός θετικού ατόμου εμφανίσει συμπτώματα, τότε λόγω της επιδημιολογικής συσχέτισης (δηλ. της πιθανής στενής επαφής), το παιδί έχει μεγάλη πιθανότητα να έχει Covid-19. Στην περίπτωση αυτή, το παιδί θα πρέπει να βρίσκεται ήδη σε αυτοπεριορισμό (καθώς αποτελεί στενή επαφή θετικών περιστατικών), θα πρέπει να ενημερωθεί ο προσωπικός ιατρός (παιδίατρος) του παιδιού ώστε να δώσει τις κατάλληλες ιατρικές συμβουλές και να παραπέμψει για τεστ μέσω της ηλεκτρονικής πλατφόρμας.







ΤΑ ΔΥΟ ΕΜΒΟΛΙΑ

Άλλο το εμβόλιο της γρίπης κι άλλο του κορωνοϊού;

Το εμβόλιο της γρίπης είναι εντελώς διαφορετικό από το εμβόλιο της Pfizer κατά του κορωνοϊού. Κατ’ αρχήν χρησιμοποιούνται ενάντια σε διαφορετικούς ιούς. Δεύτερον, χρησιμοποιούν εντελώς διαφορετικές τεχνολογίες. Το εμβόλιο του κορωνοϊού έχει μέσα απλό γενετικό υλικό mRNA, το οποίο το χρησιμοποιούν τα κύτταρά μας για να δείξουν στο σώμα μας τι αντισώματα να φτιάξει ενάντια στον ιό. Ενώ το εμβόλιο της γρίπης περιέχει τον ίδιο τον ιό της γρίπης, αδρανοποιημένο ώστε να μην προκαλέσει ασθένεια, τον οποίο τον βλέπει το σώμα μας και παράγει αντισώματα. Επίσης, το εμβόλιο της γρίπης δίνεται με μία δόση, ενώ το εμβόλιο του κορωνοϊού δίνεται σε δύο δόσεις με διάστημα 21 ημερών. Τέλος, το εμβόλιο της γρίπης αποθηκεύεται σε απλό ψυγείο, ενώ του κορωνοϊού σε επαγγελματικό ψυγείο στους -70 βαθμούς Κελσίου. Βεβαίως, υπάρχουν και ελαφρές ομοιότητες. Και τα δύο εμβόλια δίνονται ενδομυϊκά (συνήθως στον ώμο). Και τα δύο εμβόλια δείχνουν παρόμοιες παροδικές παρενέργειες (πόνος στο σημείο, πονοκέφαλος, αδιαθεσία, πυρετός). Και τα δύο εμβόλια έχουν τον ίδιο στόχο: να αποτρέψουν τη νόσο που προκαλεί ο αντίστοιχος ιός.



ΤΟ… ΕΠΟΜΕΝΟ ΚΥΜΑ

Ακούμε συχνά για το τρίτο κύμα της πανδημίας. Θα είναι τελικά μεγαλύτερο από το δεύτερο;

Όντως υπάρχει η ανησυχία ότι λόγω των αυξημένων κοινωνικών επαφών, των συναθροίσεων σε κλειστούς χώρους, των επαφών με πολλά άτομα, καθώς και των συναντήσεων μεταξύ νεότερων, ηλικιωμένων και ευπαθών ατόμων ελλοχεύει ο κίνδυνος να παρατηρηθεί ένα νέο κύμα τον Ιανουάριο. Επιπλέον, λόγω των κλιματικών συνθηκών (δηλ. κρύο) που θα επικρατούν, οι περισσότερες συναθροίσεις θα γίνονται σε κλειστούς χώρους, όπου θα ευνοείται η μετάδοση σε πολλά άτομα ταυτόχρονα. Σχετικές δηλώσεις και ανησυχίες έχουν εκφρασθεί πρόσφατα και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Η ένταση του κύματος αυτού δεν μπορεί να προβλεφθεί αλλά ακριβώς επειδή αναμένεται ότι θα προσβληθούν και ευπαθή άτομα αναμφίβολα θα οδηγήσει σε αυξημένο αριθμό νοσηλειών. Για να προληφθεί, ή τουλάχιστον η ένταση και η σοβαρότητά του να μην είναι αντίστοιχες του κύματος που διανύουμε, χρειάζονται προσοχή στις επαφές καθώς και τήρηση των αναγκαίων μέτρων κατά τη διάρκεια των εορτών. Επιπλέον, πρέπει το υφιστάμενο κύμα να περιορισθεί σημαντικά, ούτως ώστε η επιδημιολογική εικόνα να επιτρέψει οι συναντήσεις στη διάρκεια των εορτών να γίνουν στο μεγαλύτερο πλαίσιο ασφάλειας.







ΔΙΑΦΟΡΑ ΕΜΒΟΛΙΑ

Έχουν όλα τα εμβόλια τις ίδιες παρενέργειες;

Όχι. Ακόμα και εάν κάποια εμβόλια υπερτερούν σε κάποια σημεία από άλλα, όλα τα εμβόλια έχουν θετικά και αρνητικά. Όλα τα εμβόλια που θα πάρουν έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων θα έχουν καλύψει τα ίδια πρότυπα, τις ίδιες ασφαλιστικές δικλίδες και θα δίνουν το ίδιο όφελος στην υγεία. Οι όποιες τεχνικές ή άλλες διαφορές μεταξύ εμβολίων δεν μπορούν να καταστήσουν ένα εμβόλιο καλό ή κακό. Όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια θα είναι καλά, δηλαδή θα μπορούν να παρέχουν όφελος υγείας στους εμβολιασθέντες σε σχέση με το ρίσκο που φέρνει ο κορωνοϊός.







Αυτό το γνωρίζατε;

Οι δύο δόσεις εμβολιασμού

Δεν χρειάζονται όλα τα εμβόλια κατά της Covid-19 δύο δόσεις. Το εμβόλιο της Johnson & Johnson που βρίσκεται αυτή τη στιγμή σε Κλινική Μελέτη Φάσης 3, δίνεται σε μία δόση. Ο λόγος που κάποια εμβόλια δίνονται σε δύο δόσεις είναι γιατί η απάντηση του οργανισμού στην παραγωγή αντισωμάτων δεν είναι γρήγορη και αποδοτική με τη μία δόση, οπότε χρειάζεται δεύτερη. Η μελέτη της Pfizer έδειξε ότι η προστασία εκδήλωσης νόσου μετά από 1 δόση είναι 52%, ενώ μετά τη 2η δόση το ποσοστό φτάνει στο 95%. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει πιθανότητα κάποιος να μολυνθεί και να εκδηλώσει νόσο μετά την πρώτη δόση, δηλαδή στο ενδιάμεσο των δύο δόσεων (το οποίο είναι 21 ημέρες). Γι’ αυτόν τον λόγο τα προστατευτικά ατομικά μέτρα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται και κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού.







Μηχανισμός επιτάχυνσης

Το COVAX είναι ένας μηχανισμός του οποίου ηγούνται η Παγκόσμια Συμμαχία για Εμβόλια και Ανοσοποιήσεις (GAVI), ο Συνασπισμός για Καινοτομίες Επιδημιολογικής Ετοιμότητας (CEPI) και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ). Ο μηχανισμός έχει στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης και της παρασκευής εμβολίων κατά της Covid-19 και τη διασφάλιση δίκαιης και ισότιμης πρόσβασης για κάθε χώρα στον κόσμο. Συνήθως πρόκειται για φτωχές ή αναπτυσσόμενες χώρες, που δεν έχουν τους πόρους ή τα χρήματα για να τα διαθέσουν για αγορά εμβολίων και για οργάνωση εμβολιασμών. Ο μηχανισμός COVAX στηρίζεται και από ανεπτυγμένες χώρες ώστε να βοηθήσουν τους στόχους του. Η ΕΕ έχει πρόσφατα αποφασίσει τη δέσμευση 400 εκατ. ευρώ σε μορφή εγγυήσεων για πόρους και εμπειρογνωμοσύνη για τους στόχους του μηχανισμού COVAX.

Σύμμαχος το ανοσοποιητικό

Η λοίμωξη που προκαλεί ο νέος κορωνοϊός έχει δύο φάσεις. Η πρώτη είναι όταν το ανοσοποιητικό μας σύστημα προσπαθεί να καταπολεμήσει τον ιό. Σε εκείνη τη φάση το ανοσοποιητικό μας σύστημα είναι σύμμαχός μας. Οι περισσότεροι ασθενείς μετά από κάποιες ημέρες τα καταφέρνουν και το ανοσοποιητικό τους σύστημα εν τέλει καταπολεμάει τον ιό. Αλλά αυτή η «μάχη» του ανοσοποιητικού μας το εξασθενεί. Έτσι, σε κάποιους ασθενείς που το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν καταφέρνει τελικά να υπερισχύσει του ιού, το πρόβλημα είναι διπλό διότι από τη μία δεν έχει φύγει ο ιός από το σώμα μας και από την άλλη το ανοσοποιητικό μας είναι εξασθενημένο!

Φάρμακα και αντισώματα

Εκτός από τα εμβόλια, ένα άλλο σημαντικό όπλο που αρχίζει να αναπτύσσεται και να χρησιμοποιείται αυτό το διάστημα είναι τα συνθετικά αντισώματα σε μορφή φαρμάκου! Πρόκειται για αντισώματα που φτιάχνονται στο εργαστήριο (=συνθετικά) και είναι αντιγραφή αυτών που παράγει και ο οργανισμός μας μετά από μια μόλυνση με τον ιό. Αυτά τα συνθετικά αντισώματα έχουν δείξει ότι αν δοθούν σε ανθρώπους που είναι μολυσμένοι με τον ιό αλλά έχουν ήπια συμπτώματα, μειώνουν κατά πολύ την πιθανότητα νοσηλείας και εκδήλωσης βαριάς νόσου. Με λίγα λόγια, αν δοθούν σε όσους έχουν μολυνθεί και παρουσιάζουν αρχικά ήπια συμπτώματα, η πιθανότητα να νοσήσουν είναι μικρή και άρα έτσι αποσυμπιέζουμε το σύστημα υγείας και αποτρέπουμε θανάτους.

Τι είναι το Comirnaty και σε τι χρησιμεύει;

Το Comirnaty είναι ένα εμβόλιο κατά του κορωνοϊού (COVID-19) σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το εμβόλιο Comirnaty περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται αγγελιοφόρος (messenger RNA - mRNA) με οδηγίες για την παραγωγή μιας πρωτεΐνης από τον SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Το εμβόλιο Comirnaty δεν περιέχει τον ίδιο τον ιό και δεν μπορεί να προκαλέσει την COVID-19.



Χορήγηση εμβολίου;

Το εμβόλιο Comirnaty χορηγείται σε δύο δόσεις (δύο ενέσεις), συνήθως στον μυ του άνω βραχίονα, σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον 21 ημερών. Η προμήθεια του εμβολίου θα είναι ευθύνη των εθνικών αρχών.



Πώς λειτουργεί;

Το εμβόλιο Comirnaty δουλεύει προετοιμάζοντας το σώμα για να αμυνθεί έναντι της COVID-19. Περιέχει ένα μόριο που ονομάζεται mRNA και έχει οδηγίες για την παραγωγή μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης. Αυτή η πρωτεΐνη βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2, με την οποία ο ιός εισέρχεται στα κύτταρα του σώματος. Όταν ένα άτομο κάνει το εμβόλιο, μερικά από τα κύτταρά του θα διαβάσουν τις οδηγίες mRNA και θα παράγουν προσωρινά αυτήν την πρωτεΐνη. Το ανοσοποιητικό σύστημα του ατόμου θα αναγνωρίσει αυτήν την πρωτεΐνη ως ξένη και θα παράγει αντισώματα και θα ενεργοποιήσει τα Τ κύτταρα (λευκά αιμοσφαίρια) για να της επιτεθούν. Εάν, αργότερα, το άτομο έρθει σε επαφή με τον ιό SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα το αναγνωρίσει και θα είναι έτοιμο να δημιουργήσει ασπίδα προστασίας εναντίον του. Το mRNA από το εμβόλιο δεν παραμένει στο σώμα, αλλά διασπάται λίγο μετά τον εμβολιασμό.

Ποια τα οφέλη του Comirnaty σύμφωνα με μελέτες;

Μια πολύ μεγάλη κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο Comirnaty ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου COVID-19 σε άτομα ηλικίας άνω των 16 ετών. Στην κλινική δοκιμή συμμετείχαν περίπου 44.000 άτομα. Οι μισοί έλαβαν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι εικονική ένεση. Όλοι οι συμμετέχοντες σε αυτήν την κλινική δοκιμή δεν γνώριζαν κατά πόσο έλαβαν το εμβόλιο ή την εικονική ένεση. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου υπολογίστηκε σε περισσότερα από 36.000 άτομα άνω των 16 ετών (συμπεριλαμβανομένων ατόμων άνω των 75 ετών) που δεν είχαν καμία ένδειξη προηγούμενης λοίμωξης. Η μελέτη έδειξε μείωση κατά 95% στον αριθμό των συμπτωματικών περιστατικών COVID-19 στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο (8 από τα 18.198 εμφάνισαν συμπτώματα COVID-19) σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν εικονική ένεση (162 περιπτώσεις από τις 18.325 εμφάνισαν συμπτώματα της COVID-19). Αυτό σημαίνει ότι το εμβόλιο έδειξε 95% αποτελεσματικότητα στην κλινική δοκιμή. Η κλινική δοκιμή έδειξε επίσης περίπου 95% αποτελεσματικότητα στους συμμετέχοντες με σοβαρή νόσηση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα, χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη, υψηλή αρτηριακή πίεση ή δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2.

Μπορούν τα άτομα που έχουν ήδη νοσήσει από COVID-19 να εμβολιαστούν;

Δεν παρουσιάστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες παρενέργειες στα 545 άτομα που είχαν προηγουμένως νοσήσει και που έλαβαν το εμβόλιο Comirnaty στην κλινική δοκιμή. Δεν υπήρχαν αρκετά δεδομένα από την κλινική δοκιμή ώστε να διαπιστωθεί το πόσο καλά λειτουργεί το εμβόλιο στα άτομα που είχαν ήδη προσβληθεί από COVID-19.

Μπορεί το εμβόλιο να μειώσει τη μετάδοση του ιού;

Η επίδραση του εμβολιασμού με το εμβόλιο Comirnaty στην εξάπλωση του ιού SARS-CoV-2 στην κοινότητα δεν είναι ακόμη γνωστή. Δεν είναι ακόμη γνωστό κατά πόσον τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να μεταφέρουν και να διαδώσουν τον ιό.



Πόσο διαρκεί η προστασία από το Comirnaty;

Προς το παρόν δεν είναι γνωστό πόσο διαρκεί η προστασία που παρέχει το εμβόλιο Comirnaty. Τα άτομα που εμβολιάστηκαν στην κλινική δοκιμή θα συνεχίσουν να παρακολουθούνται για δύο χρόνια για να συλλέξουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της προστασίας.



Μπορούν τα παιδιά να εμβολιαστούν;

Το εμβόλιο Comirnaty δεν συνιστάται επί του παρόντος για παιδιά κάτω των 16 ετών. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) έχει συμφωνήσει με την εταιρεία για μια νέα κλινική δοκιμή του εμβολίου σε παιδιά, σε μεταγενέστερο στάδιο όμως.

Μπορούν να εμβολιαστούν ανοσοκατασταλμένοι;

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τα ανοσοκατασταλμένα άτομα (άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). Αν και τα ανοσοκατασταλμένα άτομα ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται στο εμβόλιο, δεν υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες για την ασφάλεια. Τα ανοσοκατασταλμένα άτομα μπορούν ακόμα να εμβολιαστούν καθώς ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθούν από COVID-19.



Μπορούν να εμβολιαστούν έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν;

Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, ωστόσο τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου Comirnaty κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα. Αν και δεν υπάρχουν μελέτες, δεν φαίνεται να υπάρχει κίνδυνος κατά τον θηλασμό. Η απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να χορηγηθεί το εμβόλιο σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ληφθεί σε στενή συνεννόηση με επαγγελματία υγείας αφού ληφθούν υπόψη τα οφέλη και οι κίνδυνοι.

Μπορούν τα άτομα με αλλεργίες να εμβολιαστούν;

Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο. Ένας πολύ μικρός αριθμός περιπτώσεων αναφυλαξίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) παρατηρήθηκε όταν το εμβόλιο άρχισε να χρησιμοποιείται σε εκστρατείες εμβολιασμού. Ως εκ τούτου, όπως για όλα τα εμβόλια, το εμβόλιο Comirnaty πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και με την κατάλληλη ιατρική περίθαλψη. Τα άτομα που έχουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση όταν τους χορηγείται η πρώτη δόση εμβολίου Comirnaty δεν πρέπει να λαμβάνουν τη δεύτερη δόση.



Ποια η αποτελεσματικότητά του σε άτομα διαφορετικών εθνικοτήτων και φύλου;

Η κύρια κλινική δοκιμή περιλάμβανε άτομα διαφορετικών εθνικοτήτων και φύλου. Η αποτελεσματικότητα περίπου 95% παρατηρήθηκε και στα δύο φύλα, τις φυλετικές και άλλες εθνικές ομάδες.



Ποιοι οι κίνδυνοι;

Οι παρενέργειες στην κλινική δοκιμή του εμβολίου ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώθηκαν μέσα σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Σε αυτές περιλαμβάνονται ο πόνος και το πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, ρίγη και πυρετός. Αυτές οι παρενέργειες επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και ναυτία εμφανίστηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα. Ο κνησμός στο σημείο της ένεσης, ο πόνος στα άκρα, οι διευρυμένοι λεμφαδένες, η δυσκολία στον ύπνο και το αίσθημα αδιαθεσίας ήταν ασυνήθιστες παρενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). Η αδυναμία των μυών στη μία πλευρά του προσώπου (οξεία περιφερική παράλυση του προσώπου ή παράλυση) εμφανίστηκε σπάνια σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα. Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός πολύ μικρού αριθμού περιπτώσεων σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία) που έχουν συμβεί όταν το εμβόλιο Comirnaty χρησιμοποιήθηκε σε εκστρατείες εμβολιασμού.

Γιατί η EMA συνέστησε την έγκρισή του;

Το Comirnaty προσφέρει υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι της COVID-19, το οποίο αποτελεί κρίσιμη ανάγκη για την τρέχουσα πανδημία. Η κύρια κλινική δοκιμή έδειξε ότι το εμβόλιο παρουσιάζει 95% αποτελεσματικότητα. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες. Ως εκ τούτου, ο οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του εμβολίου Comirnaty υπερτερούν από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να συστηθεί για έγκριση στην ΕΕ. Ο EMA συνέστησε την έκδοση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το εμβόλιο Comirnaty. Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για το εμβόλιο (βλ. παρακάτω), τα οποία απαιτούνται από την εταιρεία. Ο οργανισμός θα επανεξετάζει τυχόν νέες πληροφορίες που καθίστανται διαθέσιμες και αυτή η επισκόπηση θα γίνεται όποτε κριθεί απαραίτητο.



Ποιες πληροφορίες αναμένουν ακόμη για το εμβόλιο;

Καθώς το εμβόλιο Comirnaty συνιστάται για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο θα συνεχίσει να παρέχει αποτελέσματα από την κλινική δοκιμή, η οποία θα είναι σε εξέλιξη για 2 χρόνια. Αυτή η κλινική δοκιμή και οι πρόσθετες μελέτες θα παρέχουν πληροφορίες για το πόσο διαρκεί η προστασία, πόσο καλά το εμβόλιο αποτρέπει να νοσήσει κανείς σοβαρά από COVID-19, πόσο καλά προστατεύει τους ανοσοκατασταλμένους, τα παιδιά και τις έγκυες και αν αποτρέπει ασυμπτωματικές περιπτώσεις. Επιπλέον, ανεξάρτητες μελέτες για τα εμβόλια COVID-19 από τις αρχές της ΕΕ θα δώσουν επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και τα οφέλη του εμβολίου στον γενικό πληθυσμό. Η εταιρεία θα πραγματοποιήσει επίσης μελέτες για την παροχή πρόσθετης διασφάλισης σχετικά με τη φαρμακευτική ποιότητα του εμβολίου καθώς η παρασκευή συνεχίζει να αυξάνεται.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του εμβολίου Comirnaty έχουν συμπεριληφθεί στα χαρακτηριστικά του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης το οποίο θα εκδοθεί. Υπάρχει επίσης ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνων (Risk Management Plan, RMP) για το εμβόλιο Comirnaty και περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλειά του, πώς να συλλέξετε περαιτέρω πληροφορίες και πώς να ελαχιστοποιήσετε τυχόν πιθανούς κινδύνους. Τα μέτρα ασφάλειας θα εφαρμοστούν για το εμβόλιο Comirnaty σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι νέες πληροφορίες για την ασφάλεια συλλέγονται και αναλύονται γρήγορα. Η εταιρεία που εμπορεύεται το εμβόλιο Comirnaty θα παρέχει μηνιαίες αναφορές ασφάλειας. Όσον αφορά όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εμβολίου παρακολουθούνται συνεχώς. Οι ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Άλλες πληροφορίες για το εμβόλιο.

Το εμβόλιο Comirnaty προτάθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για τα Ανθρώπινα Φάρμακα του EMA (Committee of Medicinal Products of Human use, CHMP) στις 21 Δεκεμβρίου 2020 για έκδοση άδειας κυκλοφορίας, υπό όρους, που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα εκδώσει απόφαση σύντομα. Λεπτομερείς συστάσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος περιγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος, οι οποίες θα είναι διαθέσιμες σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης μετά την έκδοση της απόφασης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.