Φρένο στα φάρμακα-μαϊμού βάζει η ΕΕ - Τι αλλάζει από τις 9/2

Από το ερχόμενο Σάββατο 9 Φεβρουαρίου τίθεται σε εφαρμογή ο κανονισμός της ΕΕ για την επαλήθευση των φαρμάκων. Επί της ουσίας, κάθε συσκευασία φαρμάκου που θα αγοράζουμε από το φαρμακείο θα φέρει έναν μοναδικό κωδικό και πριν το πάρουμε στα χέρια θα «περνάει» μέσα από ένα εξειδικευμένο λογισμικό που έχει εγκατασταθεί στον υπολογιστή του φαρμακοποιού το οποίο θα επαληθεύει ότι πρόκειται για γνήσιο φάρμακο.

Όπως εξηγεί στον «Π» ο πρόεδρος του Κυπριακού Οργανισμού Επαλήθευσης Φαρμάκων (ΚΟΕΦ) Κυριάκος Μικέλλης, ο ευρωπαϊκός κανονισμός προβλέπει την τοποθέτηση στην κάθε συσκευασία φαρμάκου ενός μοναδικού κωδικού αναγνώρισης για κάθε συσκευασία φαρμάκου ώστε να διασφαλίζεται η γνησιότητά του.

Σκοπός της επαλήθευσης της γνησιότητας του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης είναι να εξασφαλίζεται ότι το φάρμακο προέρχεται από τον νόμιμο παρασκευαστή. Μάλιστα, ο Κανονισμός προβλέπει αναλυτικά μία σειρά μέτρων που οφείλουν να λαμβάνουν τόσο οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να διασφαλίζουν τη γνησιότητά τους, όσο και οι χονδρέμποροι, καθώς και πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό τα οποία οφείλουν να επαληθεύουν την ύπαρξη των χαρακτηριστικών ασφαλείας που οδηγούν στην εξακρίβωση ή μη της γνησιότητας ενός φαρμακευτικού προϊόντος. Σύμφωνα πάντως με τους υπολογισμούς, η πιθανότητα να μαντέψει κάποιος τον αριθμό σειράς είναι αμελητέα και, σε κάθε περίπτωση, μικρότερη από μία στις δέκα χιλιάδες. Ο φαρμακοποιός, σύμφωνα με τον κ. Μικέλλη, κατά την πώληση του φαρμάκου, θα εξετάζει κατά πόσο η συσκευασία έχει παραποιηθεί και με τη χρήση ενός «αναγνώστη» δισδιάστατων κωδικών (2D barcode reader) και εξειδικευμένου λογισμικού, που έχει εγκατασταθεί στον υπολογιστή του, θα ακυρώνει τον μοναδικό κωδικό πριν παραδώσει το φάρμακο στον τελικό αποδέκτη, τον ασθενή δηλαδή. Με την εφαρμογή της διαδικασίας αυτής θα διασφαλίζεται, με απόλυτο τρόπο, ότι το φάρμακο που καταλήγει στον ασθενή είναι αυθεντικό.

Ο κ. Μικέλλης εξηγεί πως ο ΚΟΕΦ έχει δημιουργηθεί (το 2017) με σκοπό να γίνουν όλες οι απαραίτητες διαδικασίες για να ετοιμαστεί η βιομηχανία φαρμάκων να εφαρμόσει τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό. «Είμαστε έτοιμοι», είπε, εξαίροντας τα οφέλη που θα έχει για τους πολίτες ο αυστηρός έλεγχος της καταλληλότητας των φαρμάκων που θα αγοράζει. Ήδη, ανέφερε, ο όλος μηχανισμός έχει λειτουργήσει πιλοτικά σε κάποια φαρμακεία του ιδιωτικού τομέα.

Να σημειωθεί ότι το κόστος από την εφαρμογή του νέου κανονισμού το επωμίζονται οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων και είναι πολλά εκατομμύρια ευρώ. Ο ΚΟΕΦ έχει υπογράψει συμβόλαιο, διάρκειας 10 ετών, με την αγγλοϊταλική εταιρεία Solidsoft Reply.

Το διαδίκτυο δεν είναι φαρμακείο

Τα ψευδεπίγραφα< φάρμακα αποτελούν μία από τις σοβαρότατες απειλές της δημόσιας υγείας, ενώ για τις χώρες της ΕΕ το συνολικό κόστος από την παράνομη πώλησή τους αναλογεί στο 4,4% των συνολικών πωλήσεων ή στα 10,2 δισ. ευρώ τον χρόνο.Τα ψευδεπίγραφα φάρμακα είναι ουσιαστικά ψεύτικα φάρμακα τα οποία μοιάζουν με τα πραγματικά, εγκεκριμένα φάρμακα.

• Μπορεί να περιέχουν συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών συστατικών, τα οποία είναι χαμηλής ποιότητας ή σε λάθος δοσολογία (είτε πολύ υψηλή είτε πολύ χαμηλή).


• Δεδομένου ότι δεν έχουν περάσει την απαιτούμενη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, όπως απαιτείται από τη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων της ΕΕ, μπορούν να αποτελέσουν σοβαρή απειλή για την υγεία.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει πολλάκις προειδοποιήσει ότι πάνω από το 50% των φαρμάκων που αγοράζονται από το διαδίκτυο - και δη από ιστοσελίδες που αποκρύπτουν τη διεύθυνσή τους- μπορεί να είναι πλαστά. Αυτό σημαίνει ότι ένας ασθενής που επιλέγει να προμηθευτεί τα φάρμακά του από το διαδίκτυο έχει 50% πιθανότητες να πάρει κάποιο πλαστό. Έξι στα δέκα ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν έχουν καθόλου συστατικά των αυθεντικών φαρμάκων, με αποτέλεσμα ο ασθενής να μην λαμβάνει θεραπεία και ο κίνδυνος να υποτροπιάσει η νόσος του είναι τεράστιος. Ιδιαίτερα ανησυχητικό είναι το γεγονός ότι όλα τα πλαστά φάρμακα που κυκλοφορούν αφορούν σοβαρές ασθένειες. Συγκεκριμένα:

• Το 21,1% είναι κατά των μολύνσεων


• 11,6% για καρδιαγγειακά νοσήματα


• 11% για το κεντρικό νευρικό σύστημα


• 9,1% για το γαστρεντερικό